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検索結果 122 件

医薬品滅菌バリデーション : 徹底理解 第2版 2026年版

医薬品滅菌バリデーション : 徹底理解 第2版 2026年版
紙図書
村山浩一 著イーコンプレス2026.1<DL533-R76>
国立国会図書館
  • 件名（識別子）00995905 00570052

ICH M7 (R2) ・EMA・FDAガイダンスをふまえたニトロソアミン類の分析法/許容摂取量とリスク管理・評価

ICH M7 (R2) ・EMA・FDAガイダンスをふまえたニトロソアミン類の分析法/許容摂取量とリスク管理・評価
紙図書
橋本清弘 編著サイエンス&テクノロジー2025.12<SD41-R4>
国立国会図書館全国の図書館
  • 件名（識別子）00995905 00568574

医薬品洗浄バリデーション : 徹底解説

医薬品洗浄バリデーション : 徹底解説
紙図書
村山浩一 著イーコンプレス2025.10<DL533-R74>
国立国会図書館
  • 件名（識別子）00995905 01196145

創薬ハンドブック 2

創薬ハンドブック 2
紙図書
ネクスレッジ株式会社創薬ハンドブック出版委員会 編集じほう2025.12<SD81-R50>
国立国会図書館全国の図書館
  • 件名（識別子）01199475 00570479 00995905

CSVからCSAへ : いったい何が変わるのか : 徹底解説

CSVからCSAへ : いったい何が変わるのか : 徹底解説
紙図書
村山浩一 著イーコンプレス2025.2<DL461-R15>
国立国会図書館全国の図書館
  • 件名（識別子）01143211 00995905

ゼロから学ぶ医薬品品質統計 : "品質力"をアップする

ゼロから学ぶ医薬品品質統計 : "品質力"をアップする
紙図書
福田晃久 著じほう2025.3<DL533-R42>
国立国会図書館全国の図書館
  • 件名（識別子）00995905 00571746

欧米規制/ICH Q3EをふまえたE&L (Extractables&Leachables) 試験の分析手法・安全性評価/管理閾値とリスク管理

欧米規制/ICH Q3EをふまえたE&L (Extractables&Leachables) 試験の分析手法・安全性評価/管理閾値とリスク管理
紙図書
サイエンス&テクノロジー2025.5<DL533-R48>
国立国会図書館全国の図書館
  • 件名（識別子）00995905

ゼロから学ぶ無菌医薬品製造における汚染管理戦略

ゼロから学ぶ無菌医薬品製造における汚染管理戦略
紙図書
佐々木次雄, 秋元雅裕 編じほう2024.9<DL533-R30>
国立国会図書館全国の図書館
  • 件名（識別子）00995905

食品・医薬分野のMALDI-TOF MS微生物検査・同定 : その基礎と利用

食品・医薬分野のMALDI-TOF MS微生物検査・同定 : その基礎と利用
紙図書
中山素一 編幸書房2024.11<SC186-R19>
国立国会図書館全国の図書館
  • 件名（識別子）00572186 00995905 00570002

品質リスクマネジメントを導入した統合的防虫管理システム : 医薬品製造施設

品質リスクマネジメントを導入した統合的防虫管理システム : 医薬品製造施設
紙図書
谷壽一, 木村俊彦, 尾池泰英 著じほう2024.6<DL533-R28>
国立国会図書館全国の図書館
  • 件名（識別子）00995905 01202268

臨床試験/臨床研究におけるQMS実装 (issueマネジメント・CAPA策定) と試験デザインへのQbD活用 : ICH E6 (R3) ・E8 (R1) /改正GCPガイダンス

臨床試験/臨床研究におけるQMS実装 (issueマネジメント・CAPA策定) と試験デザインへのQbD活用 : ICH E6 (R3) ・E8 (R1) /改正GCPガイダンス
紙図書
松山琴音, 筒泉直樹 編著サイエンス&テクノロジー2024.9<SD61-R9>
国立国会図書館全国の図書館
  • 件名（識別子）00576151 00995905

PVの概要とノウハウ 第2版

PVの概要とノウハウ 第2版
紙図書
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 編集じほう2024.2<DL533-R12>
国立国会図書館全国の図書館
  • 件名（識別子）00995905

ゼロから学ぶ製薬用水システム : GMP対応の設計から製造管理・品質管理まで

ゼロから学ぶ製薬用水システム : GMP対応の設計から製造管理・品質管理まで
紙図書
佐々木次雄 , 白木澤治 編集じほう2023.11<DL533-M284>
国立国会図書館全国の図書館
  • 件名（識別子）00995905 01077832 01167038

開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 : プロセス/分析法バリデーション

開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 : プロセス/分析法バリデーション
紙図書
宮嶋勝春 著サイエンス&テクノロジー2023.11<DL533-M283>
国立国会図書館全国の図書館
  • 件名（識別子）00995905 01167038

医薬品医療機器等法とGQP・GMP 品質・法令遵守編 2022年版

医薬品医療機器等法とGQP・GMP 品質・法令遵守編 2022年版
紙図書
日本製薬団体連合会品質委員会 編じほう2022.9<CZ-581-M47>
国立国会図書館全国の図書館
  • 件名（識別子）032236981 00995905 01167127

毒性学的評価による洗浄バリデーション : PIC/Sガイド・改正GMP省令等を踏まえたHBELにもとづく洗浄評価 第2版

毒性学的評価による洗浄バリデーション : PIC/Sガイド・改正GMP省令等を踏まえたHBELにもとづく洗浄評価 第2版
紙図書
島一己 著じほう2022.5<DL533-M211>
国立国会図書館全国の図書館
  • 件名（識別子）00995905 01196145

経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション: 判断基準と実務ノウハウ : パーフェクトガイド 追補版

経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション: 判断基準と実務ノウハウ : パーフェクトガイド 追補版
紙図書
宮嶋勝春 編著サイエンス&テクノロジー2022.6<DL533-M215>
国立国会図書館全国の図書館
  • 件名（識別子）00995905 01196145 01167038

医薬品医療機器等法とGQP・GMP 薬事手続編 2022年版

医薬品医療機器等法とGQP・GMP 薬事手続編 2022年版
紙図書
日本製薬団体連合会品質委員会 編じほう2022.9<CZ-581-M48>
国立国会図書館全国の図書館
  • 件名（識別子）032236981 00995905 01167127

パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 : ICH M7変異原性不純物 (品質パート)

パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 : ICH M7変異原性不純物 (品質パート)
紙図書
サイエンス&テクノロジー2021.9<SD41-M7>
国立国会図書館全国の図書館
  • 件名（識別子）00995905

製薬用水管理のすべて 2021

製薬用水管理のすべて 2021
紙図書
布目温 著情報機構2021.4<DL533-M162>
国立国会図書館全国の図書館
  • 件名（識別子）00995905 01077832
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