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National Diet LibraryOther Libraries in Japan
- Toc / Article...定：Q287～Q292 19 GLP適合性調査：Q293～Q309 20 申請資料：Q310～Q...
- Summary, etc.過去に出版されている「GLP解説」や「GLPガイドブック」などGLP関連書籍のQ＆Aを元に、必要な事項を厳選し内容を見直し掲載し...
- Subject HeadingGLP (医薬品)
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- Toc / Article目次 第1章 1 はじめに/ 3 2 最近のGLP適合性調査/ 18 3 マイク......査に関する問題点/ 59 6 GLP適合性調査における留意事項/ ...... 7 OSEの結果とOECD GLPにおける最近の活動/ 81 第2章 1 GLP適合性調査における逸脱事項/ 105 2 GLPに関するQ&A/ 114 資料......厚生労働省医薬食品局長通知) GLP適用承認申請資料の取扱い等につ......療等製品審査管理担当)通知) GLP適合性調査実施要領/ 181 「医薬品GLP又は医療機器GLPの実地による調査の実施要領の制......機器総合機構理事長通知) 改正GLP適合性調査実施要領(薬機発第1......に係るQ&A/ 198 「改正GLP適合性調査実施要領(薬機発第1......法人医薬品医療機器総合機構) GLP適合確認に係る資料作成要領/ 202 「「GLP適合確認に係る資料作成要領」の......機構 信頼性保証部信頼性第二課GLP適合性調査担当連絡事項) 独立......１章 １．はじめに ２．最近のGLP適合性調査 ３．マイクロサンプ......た病理検査に関する問題点 ６．GLP適合性調査における留意事項 ７．OSEの結果とOECD GLPにおける最近の活動 第２章 １．GLP適合性調査における逸脱事項 ２．GLPに関するQ&A 資料（関係法令、通知等）
- Summary, etc.薬事業務担当者・GLP業務に従事する方の必読書
- Subject HeadingGLP (医薬品)
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- Toc / Article目次 第1章 1 はじめに/ 3 2 最近のGLP適合性調査/ 16 3 最近の事例から学ぶGLPの原点回帰/ 27 4 GLP適合性調査における留意事項/ 44 5 OECD GLPにおける最近の活動/ 54 6 OECD GLP文書No.17の運用/ 71 第2章 1 GLP適合性調査における逸脱事項/ 81 2 GLPに関するQ&A/ 92 資料 ......厚生労働省医薬食品局長通知) GLP適用承認申請資料の取扱い等につ......療等製品審査管理担当)通知) GLP適合性調査実施要領/ 159 「医薬品GLP又は医療機器GLPの実地による調査の実施要領の制......医療機器総合機構理事長通知) GLP適合確認に係る資料作成要領/ 178 「「GLP適合確認に係る資料作成要領」の......合機構信頼性保証部信頼性第二課GLP適合性調査担当連絡事項) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構...
- Summary, etc.医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施しているGLP適合性調査への取り組みと、調査の際の留意点等について解説。
- Subject HeadingGLP (医薬品)
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- Toc / Article目次 第1章 1 はじめに/ 3 2 最近のGLP適合性調査/ 13 3 医療機器の審査/ 24 4 GLP適合性調査における留意事項/ 45 5 OECD GLPにおける最近の活動/ 62 6......と考え方/ 73 第2章 1 GLP適合性調査における逸脱事項/ 85 2 GLPに関するQ&A/ 94 資料 ......厚生労働省医薬食品局長通知) GLP適用承認申請資料の取扱い等につ......療等製品審査管理担当)通知) GLP適合性調査実施要領/ 161 「医薬品GLP又は医療機器GLPの実地による調査の実施要領の制......医療機器総合機構理事長通知) GLP適合確認に係る資料作成要領/ 179 「「GLP適合確認に係る資料作成要領」の......合機構信頼性保証部信頼性第二課GLP適合性調査担当連絡事項) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構...
- Summary, etc.医薬品医療機器総合機構が実施しているGLP適合性調査への取り組みと調査の際の留意点について解説したもの...
- Subject HeadingGLP (医薬品)
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- Subject HeadingGLP (医薬品)
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- Summary, etc.PMDAが実施するGLP適合性調査の取り組みと、調査の際の留意点を解説。
- Subject HeadingGLP (医薬品)
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- Toc / Article目次 第1章 1 はじめに/ 3 2 最近のGLP適合性調査/ 5 3 薬事法改正の概要/ 10 4 新しいGLP試験区分の導入と再生医療等製品GLP適合性調査/ 32 5 GLP適合性調査に関する制度改正/ 45 6 OECD GLPにおける最近の活動/ 57 7 GLP適合性調査における留意事項/ 75 第2章 1 GLP適合性調査における指摘事項とその背景/ 83 2 GLPに関するQ&A/ 89 資料 ......省医薬食品局長通知) 医療機器GLPに関するQ&A/ 135 「医......厚生労働省医薬食品局長通知) GLP適用承認申請資料の取扱い等につ......療等製品審査管理担当)通知) GLP適合性調査実施要領/ 161 「医薬品GLP又は医療機器GLPの実地による調査の実施要領の制......医療機器総合機構理事長通知) GLP適合確認に係る資料作成要領/ 179 「「GLP適合確認に係る資料作成要領」の......合機構信頼性保証部信頼性第二課GLP適合性調査担当連絡事項) 医薬品等の承認又は許可等に係る申請...
- Subject HeadingGLP (医薬品)
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- Toc / Article目次 第1章 1 はじめに/ 3 2 最近のGLP適合性調査/ 6 3 新医薬品......請と適合性書面調査 <br>-GLP試験を中心に-/ 15 4 OECD GLPにおける最近の活動/ 29 5......ダンス文書の概要/ 43 6 GLP適合性調査における留意事項/ 50 7 日本の他GLPプログラム <br>-農薬GLP-/ 55 第2章 1 GLP適合性調査における指摘事項とその背景/ 65 2 GLPに関するQ&A/ 73 資料 ...... 薬食発第0613007号) GLP適用承認申請資料の取扱い等につ......第0613010号) 医療機器GLPに関するQ&A/ 121 「医......審査管理室事務連絡) 医療機器GLP適用承認申請資料の取扱い等につ......課医療機器審査管理室長通知) GLP適合性調査実施要領/ 128 「医薬品GLP又は医療機器GLPの実施による調査の実施要領の制......合機構理事長通知) 「「医薬品GLP又は医療機器GLPの実施による調査の実施要領の制......医療機器総合機構理事長通知) GLP適合確認に係る資料作成要領/ 147 「「GLP適合確認に係る資料作成要領」の......合機構信頼性保証部信頼性第二課GLP適合性調査担当連絡事項) 医薬......水産省消費・安全局長)通知) GLP適合性調査における評価のフロー/ 228
- Subject HeadingGLP (医薬品)
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- Summary, etc.医薬品ＧＬＰと毒性試験の解説書。前版発行後に改訂となった2つのガイドライ...
- Subject Heading毒性試験 GLP (医薬品)
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- Toc / Article目次 第1章 1 はじめに/ 3 2 GLPの毒性学的な視点（背景）/ 6 3 GLP適合性調査―調査に関する制度を......生医療製品の非臨床安全性試験とGLP/ 24 5 医療機器の生物学的安全性試験の評価とGLP/ 33 6 OECD GLPにおける最近の動向/ 48 7 医薬品及び医療機器GLP適合性調査/ 67 8 GLP適合性調査の指摘とその背景―最近の傾向―/ 80 第2章 GLPに関するQ&A/ 89 資料 ...... 薬食発第0613007号） GLP適用承認申請資料の取扱い等につ......第0613010号） 医療機器GLPに関するQ&A/ 137 「医......審査管理室事務連絡） 医療機器GLP適用承認申請資料の取扱い等につ......課医療機器審査管理室長通知） GLP適合性調査実施要領/ 144 「医薬品GLP又は医療機器GLPの実地による調査の実施要領の制......合機構理事長通知） 「「医薬品GLP又は医療機器GLPの実地による調査の実施要領の制......医療機器総合機構理事長通知） GLP適合確認に係る資料作成要領/ 163 「「GLP適合確認に係る資料作成要領」の......合機構信頼性保証部信頼性第二課GLP適合性調査担当連絡事項） 医薬......6月30日 23細則第6号） GLP適合性調査における評価のフロー/ 218
- Subject HeadingGLP (医薬品)