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Paper図書
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
- Summary, etc.デジタル化進展の規制への影響が著しい医療機器業界の法務担当者に、その実務の全体像を解説。
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National Diet Library
- Note (General)本タイトル等は最新号による 本タイトルは「医療機器産業実態調査報告」のこともあり タイトル関連情報は「医療機器製造業等・卸売業」「医療機器製造業・卸売業」のこともあり 出版者変遷: 厚生省薬務局 (...
- Alternative Title医療機器産業実態調査報告 医療機器製造業等・卸売業 医療機器販売業・卸売業
- Alternative Title医療機器産業実態調査報告 医療機器製造業等・卸売業 医療機器販売業・卸売業
Paper雑誌
National Diet Library
- Note (General)令和1年度以降の本タイトル: 医療機器販売業・貸与業の営業所管理者医療機器修理業の責任技術者継続的研修 ......1年度以降の奥付のタイトル: 医療機器販売業・貸与業の営業所管理者医療機器修理業の責任技術者継続的研修テキスト 令和1年度以降の編者:...
- Alternative Title医療機器販売業・貸与業の営業所管理者医療機器修理業の責任技術者継続的研修 医療機器販売業・貸与業の営業所管理者医療機器修理業の責任技術者継続的研修テキスト
- Alternative Title医療機器販売業・貸与業の営業所管理者医療機器修理業の責任技術者継続的研修 医療機器販売業・貸与業の営業所管理者医療機器修理業の責任技術者継続的研修テキスト
Paper雑誌
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
- Authority（Author Heading/broader/narrower）日本医療機器学会
Paper図書
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
- Toc / Article【目次】 第１章 医療機器と医薬品医療機器法 １．事業者の責務と規制のしくみ ２．法律での医療機器 ３．業態の規制 ４．基本要件......．製造業における遵守事項 ３．医療機器の輸入 ４．医療機器の輸出 第３章 製造販売業 １...... １．規制の概要 ２．高度管理医療機器等の販売・貸与業 ３．管理医療機器の販売・貸与業 ４．販売・貸与......．修理業における遵守事項 ４．医療機器の保守点検 付録 医療機器の薬事規制年表 参考1 医療機器の類別（令別表第1） 参考2 本文中で略記した主な告示及び通...
- Summary, etc.医薬品医療機器法による医療機器の規制事項（薬事業務）を製造販売業、製造業、販売・貸与業、修...
- Author introduction厚生省（現厚生労働省）及び環境庁（現環境省）で医薬品や医療機器等の審査業務、農薬や化学品の安......後、財団法人（現公益財団法人）医療機器センターで医療機器の開発支援や審査の業務を行う。......式会社勤務を経て、公益財団法人医療機器センター専務理事。この間、IS......委員会委員、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）医療機器の不具合評価体制に関する検討委員会委員などを務める。 その後...
Paper図書
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
- Summary, etc.医療機器ビジネス特有の法的論点を網羅的に解説。第２版ではデジタル化対...
PaperDigital雑誌
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
- Note (General)本タイトル等は最新号による 別冊の編者: 月刊新医療 別冊のシリーズ名: 月刊新医療データブック・シリーズ 別冊「医療機器システム白書」「臨床検査便覧」「電子カルテ白書」「IT医療白...
- Alternative Title新医療 医療機器システム白書 臨床検査便覧 電子カルテ白書 IT医療白書 月...
- Alternative Title新医療 医療機器システム白書 臨床検査便覧 電子カルテ白書 IT医療白書 月...
Paper図書
National Diet Library
- Subject Heading医薬品医療機器等法
- Authority（Subject Heading/altLabel）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 医薬品医療機器法 薬機法 医機法
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- Subject Heading医薬品医療機器等法
- Authority（Subject Heading/altLabel）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 医薬品医療機器法 薬機法 医機法
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- Subject Heading医薬品医療機器等法
- Authority（Subject Heading/altLabel）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 医薬品医療機器法 薬機法 医機法
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National Diet LibraryOther Libraries in Japan
- Toc / Article... 1-1-2 韓国の法律体系と医療機器法の体系 1-2 MFDSとは......事関連品目の定義 1-3-1 医療機器の定義 1-3-2 医療機器の等級（クラス）分類 1-3-......との比較 1-4 韓国における医療機器規制関連の情報収集 2.韓国医療機器法の基礎知識 2-1 韓国における医療機器の管理制度 2-2 医療機器取扱者と業態に対する手続き 2-2-1 医療機器の取扱いに必要な許認可 2-2-2 医療機器取扱者の変更許可・申告 2-3 医療機器の許可・認証・申告 2-3-1...... 2-3-5 (参考)体外診断医療機器の許可・認証・申告 2-3-6......査資料の提出範囲 2-3-8 医療機器品目更新制度 2-4 医療機器GMP審査 2-4-1 概要 ......審査申請時の提出書類 2-5 医療機器の事後管理 2-5-1 表示記載事項 2-5-2 医療機器の広告規制 2-5-3 副作用報告 2-5-4 医療機器統合情報システムと医療機器標準コード(UDI) 2-5-5 医療機器供給内訳の報告 2-6 最近の改正から 2-6-1 医療機器責任保険制度 3.韓国への医療機器輸出・実務編 3-1 韓国における医療機器の輸入の流れ 3-1-1 韓国における輸入医療機器の取扱者の要件 3-1-2 韓国に医療機器を輸入する際の流れ 3-2 実......性に問題のある原材料を使用した医療機器 3-2-3 その他注意が必要な医療機器 4.Q&A (付録...
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- Subject Heading医薬品医療機器等法
- Authority（Subject Heading/altLabel）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 医薬品医療機器法 薬機法 医機法
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- Summary, etc.米国の医薬品・医療機器規制に関する入門書
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- Authority（Subject Heading/altLabel）医療機器 手術器械 治療機器 Medical instruments...
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- Toc / Article... 1-1-2 韓国の法律体系と医療機器法の体系 1-2 MFDSとは......事関連品目の定義 1-3-1 医療機器の定義 1-3-2 医療機器の等級（クラス）分類 1-3-......との比較 1-4 韓国における医療機器規制関連の情報収集 2.韓国医療機器法の基礎知識 2-1 韓国における医療機器の管理制度 2-2 医療機器取扱者と業態に対する手続き 2-2-1 医療機器の取扱いに必要な許認可 2-2-2 医療機器取扱者の変更許可・申告 2-3 医療機器の許可・認証・申告 2-3-1...... 2-3-5 (参考)体外診断医療機器の許可・認証・申告 2-3-6......査資料の提出範囲 2-3-8 医療機器品目更新制度 2-4 医療機器GMP審査 2-4-1 概要 ......審査申請時の提出書類 2-5 医療機器の事後管理 2-5-1 表示記載事項 2-5-2 医療機器の広告規制 2-5-3 副作用報告 2-5-4 医療機器統合情報システムと医療機器標準コード(UDI) 2-5-5 医療機器供給内訳の報告 2-6 最近の改正から 2-6-1 医療機器責任保険制度 3.韓国への医療機器輸出・実務編 3-1 韓国における医療機器の輸入の流れ 3-1-1 韓国における輸入医療機器の取扱者の要件 3-1-2 韓国に医療機器を輸入する際の流れ 3-2 実......性に問題のある原材料を使用した医療機器 3-2-3 その他注意が必要な医療機器 4.Q&A 付録 ...