創薬論 : プロセスと薬事制度

• 資料種別: 図書
• ISBN: 978-4-87698-681-1
• タイトル: 創薬論 : プロセスと薬事制度
• タイトルよみ: ソウヤクロン : プロセス ト ヤクジ セイド
• 著者・編者: 村川武雄 著
• 著者標目: 村川, 武雄, 1941- ムラカワ, タケオ, 1941- ( 01096454 )典拠
• 出版事項: 京都 : 京都大学学術出版会
• 出版年月日等: 2007.7
• 出版年（W3CDTF）: 2007
• 数量: 364p
• 大きさ: 22cm
• 出版地（国名コード）: JP
• 本文の言語コード: jpn
• 件名標目: 医薬品 イヤクヒン ( 00564334 )典拠
• NDC9版: 499.1 : 薬学
• NDLC: SD81
• NDC（参考図書紹介）: 499.1
• 紹介文（参考図書紹介）: 開発候補品を医薬品として市販するには有効性、安全性、そして、品質の確保と安定した供給が必要である。そのため、開発候補品は臨床試験が実施され、有効性と危険性を評価する承認審査が行われる。本書は医薬品として承認を取得し、市販するまでの過程を解説している。医薬品開発プロセスの概要、原体・治験薬の品質評価と製造、有効性および安全性の評価、医薬品・承認審査・製造販売における薬事制度及び関連制度などの8章からなり、開発のプロセス・手順及び法制度、社会的、歴史的背景や知的財産権、医療保障などを医薬品開発の視点からまとめている。また米国や欧州連合の開発プロセスと薬事制度についても言及し、世界の医薬品開発の動向と薬事規制について述べている。「参考文献・資料」では各章別に参考資料がまとめられ、「国際開発で多用される用語(英和対象)」ではアルファベット順に用語が排列されている。索引は英語用語と日本語用語がある。
• 対象利用者: 一般
• 書誌注記: 文献あり
• 入手条件・定価: 3200円
• 所蔵機関: 国立国会図書館
• 請求記号: SD81-H202
• 連携機関・データベース: 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• 書誌ID（NDLBibID）: 000008662484; http://id.ndl.go.jp/bib/000008662484
• 全国書誌番号: 21263801
• 目録規則: 日本目録規則1987年版改訂版
• 整理区分コード: 111

• 要約等: 日米EUの制度と開発プロセスを詳細に解説（提供元: 出版情報登録センター（JPRO））

目次

創薬論　プロセスと薬事制度　目次

序言/ 1

第1章 医薬品開発プロセスの概要

1-1 医薬品開発の歴史的変遷と現況/ 6

1-2 標準的な医薬品開発プロセスの概要/ 9