「3極対応」GMPにおける微生物試験/管理

• 資料種別: 図書
• ISBN: 978-4-86428-000-6
• タイトル: 「3極対応」GMPにおける微生物試験/管理
• タイトルよみ: 3キョク タイオウ GMP ニ オケル ビセイブツ シケン カンリ
• 出版事項: 東京 : サイエンス&テクノロジー
• 出版年月日等: 2010.7
• 出版年（W3CDTF）: 2010
• 数量: 147p
• 大きさ: 27cm
• 出版地（国名コード）: JP
• 本文の言語コード: jpn
• 件名標目: 試験 (医薬品) シケン (イヤクヒン) ( 00576151 )典拠; 微生物 ビセイブツ ( 00560686 )典拠; GMP (医薬品) GMP (イヤクヒン) ( 01167038 )典拠
• NDC9版: 499.4 : 薬学
• NDLC: SD61
• NDC（参考図書紹介）: 499.4
• 対象利用者: 一般
• 書誌注記: 文献あり
• 入手条件・定価: 55000円
• 所蔵機関: 国立国会図書館
• 請求記号: SD61-J59
• 連携機関・データベース: 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• 書誌ID（NDLBibID）: 000010931989; http://id.ndl.go.jp/bib/000010931989
• 全国書誌番号: 21797822
• 目録規則: 日本目録規則1987年版改訂版
• 整理区分コード: 111

目次

目次

第1章 微生物試験法の国際調和に向けた課題と，今後の三局の動向

1. 微生物試験法の重要牲を認識する前提としての医薬品製造設備の管理/ 1

2. ICHにおける"Validation"と"Qualification"（適格性評価）との違いの定義/ 5

3. 微生物試験の重要性とその必要性の背景/ 6