バイオ医薬品のCTD-Q作成 : 妥当性の根拠とまとめ方

• 資料種別: 図書
• ISBN: 978-4-86428-168-3
• タイトル: バイオ医薬品のCTD-Q作成 : 妥当性の根拠とまとめ方
• タイトルよみ: バイオ イヤクヒン ノ CTD-Q サクセイ : ダトウセイ ノ コンキョ ト マトメカタ
• 出版事項: 東京 : サイエンス&テクノロジー
• 出版年月日等: 2018.1
• 出版年（W3CDTF）: 2018
• 数量: 171p
• 大きさ: 26cm
• 出版地（国名コード）: JP
• 本文の言語コード: jpn
• 件名標目: 新薬承認 シンヤク ショウニン ( 01199484 )典拠; バイオ医薬品 バイオ イヤクヒン ( 01196760 )典拠
• NDC10版: 499.091 : 薬学
• NDLC: A581
• 対象利用者: 一般
• 書誌注記: 文献あり
• 入手条件・定価: 45000円
• 所蔵機関: 国立国会図書館
• 請求記号: A581-L30
• 連携機関・データベース: 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• 書誌ID（NDLBibID）: 028784613; http://id.ndl.go.jp/bib/028784613
• 全国書誌番号: 23014255
• 目録規則: 日本目録規則1987年版改訂版
• 整理区分コード: 111

• 要約等: ―日本及び海外を見据えたバイオ医薬品開発に際しどのような観点でCTD（品質パート）を作成すべきかーCTD M2、M3の品質パートに関する内容に焦点を当て、バイオ医薬品の開発段階毎における当局要求事項・実務面留意事項と申請資料へ提示する際の考え方を紹介！バイオ医薬品における構造解析・特性解析、製造工...

目次

第1章　バイオ医薬品における特異事項と同等性/同質性評価

はじめに

1.　全体の流れ

1.1　重要品質特性の特定

1.2　製造工程の開発