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目次
1. 概論:再生医療等製品と特定細胞加工物、再生医療等製品の業態、特定細胞加工物の業態、許可権者について
2. 薬機法における申請等手続き:基本情報、FD申請、業者コード、製造販売業、製造業、再生医療等製品製造管理者の承認申請、販売業、想定事例(薬機法)
3. 再生医療法における申請等手続き:基本情報、各種申請書作成支援サイト、特定細胞加工物製造事業者、想定事例(再生医療法)
4. 業態管理等に関する特記事項:責任者の要件や兼務等について、 業許可等申請のタイミングについて、製造業許可の必要な範囲について、生物由来製品との関係について、マスターファイル登録時の業者コードについて、その他の関連規制
5. 薬機法の改正(参考)
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- 資料種別
- 図書
- ISBN
- 978-4-416-91906-4
- タイトルよみ
- ヤッキホウ サイセイ イリョウホウ ニ モトズク サイセイ イリョウ トウ セイヒン オヨビ トクテイ サイボウ カコウブツ ニ カカル ギョウキョカ コウシン シンセイ トウ ノ テビキ : サイセイ イリョウ ニ タズサワル コクナイガイ ノ キギョウ イリョウ キカン ノ タメ ニ
- 著者・編者
- 再生医療イノベーションフォーラム 著
- 著者標目
- 再生医療イノベーションフォーラム サイセイ イリョウ イノベーション フォーラム ( 001330180 )典拠
- 出版事項
- 出版年月日等
- 2019.8
- 出版年(W3CDTF)
- 2019
- 数量
- 112p