薬機法・再生医療法に基づく再生医療等製品及び特定細胞加工物に係る業許可・更新申請等の手引き : 再生医療に携わる国内外の企業・医療機関のために

• 資料種別: 図書
• ISBN: 978-4-416-91906-4
• タイトル: 薬機法・再生医療法に基づく再生医療等製品及び特定細胞加工物に係る業許可・更新申請等の手引き : 再生医療に携わる国内外の企業・医療機関のために
• タイトルよみ: ヤッキホウ サイセイ イリョウホウ ニ モトズク サイセイ イリョウ トウ セイヒン オヨビ トクテイ サイボウ カコウブツ ニ カカル ギョウキョカ コウシン シンセイ トウ ノ テビキ : サイセイ イリョウ ニ タズサワル コクナイガイ ノ キギョウ イリョウ キカン ノ タメ ニ
• 著者・編者: 再生医療イノベーションフォーラム 著
• 著者標目: 再生医療イノベーションフォーラム サイセイ イリョウ イノベーション フォーラム ( 001330180 )典拠
• 出版事項: 東京 : 誠文堂新光社
• 出版年月日等: 2019.8
• 出版年（W3CDTF）: 2019
• 数量: 112p
• 大きさ: 22cm
• 付属資料: CD-ROM 1枚 (12cm)
• 出版地（国名コード）: JP
• 本文の言語コード: jpn
• 件名標目: 医薬品医療機器等法 イヤクヒン イリョウ キキ トウ ホウ ( 032236981 )典拠; 医療器械--法令--日本 イリョウキカイ ホウレイ ニホン ( 01069428 )典拠; 再生医療--法令--日本 サイセイ イリョウ ホウレイ ニホン ( 001169196 )典拠
• NDC10版: 499.091 : 薬学
• NDLC: YU7; AZ-581
• 対象利用者: 一般
• 書誌注記: 索引あり
• 入手条件・定価: 6000円
• 所蔵機関: 国立国会図書館
• 請求記号: YU7-M341
• 連携機関・データベース: 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• 書誌ID（NDLBibID）: 029845404; http://id.ndl.go.jp/bib/029845404
• 全国書誌番号: 23269564
• トーハンMARC番号: 33957946
• 目録規則: 日本目録規則1987年版改訂版
• 整理区分コード: 111

• 要約等: 企業などが再生医療等製品の製造販売や特定細胞加工物の製造を行う際に必要となる業認可・更新申請等のマニュアル（提供元: 出版情報登録センター（JPRO））
• 著者紹介: 一般社団法人 再生医療イノベーションフォーラム ■一般社団法人 再生医療イノベーションフォーラム（イッパンシャダンホウジン サイセイイリョウイノベーションフォーラム） 一般社団法人再生医療イノベーションフォーラムは、平成23年6月17日に設立され、再生医療研究の成果を安全かつ安定的に提供できる社会体...

目次

1. 概論：再生医療等製品と特定細胞加工物、再生医療等製品の業態、特定細胞加工物の業態、許可権者について

2. 薬機法における申請等手続き：基本情報、FD申請、業者コード、製造販売業、製造業、再生医療等製品製造管理者の承認申請、販売業、想定事例（薬機法）

3. 再生医療法における申請等手続き：基本情報、各種申請書作成支援サイト、特定細胞加工物製造事業者、想定事例（再生医療法）

4. 業態管理等に関する特記事項：責任者の要件や兼務等について、 業許可等申請のタイミングについて、製造業許可の必要な範囲について、生物由来製品との関係について、マスターファイル登録時の業者コードについて、その他の関連規制

5. 薬機法の改正（参考）