実務担当者が抱える悩みへ回答!信頼性基準適用試験での実施基準 : Q&A集/SOP例

• 資料種別: 図書
• ISBN: 978-4-86428-245-1
• タイトル: 実務担当者が抱える悩みへ回答!信頼性基準適用試験での実施基準 : Q&A集/SOP例
• タイトルよみ: ジツム タントウシャ ガ カカエル ナヤミ エ カイトウ ! シンライセイ キジュン テキヨウ シケン デ ノ ジッシ キジュン : Q&Aシュウ / SOPレイ
• 出版事項: 東京 : サイエンス&テクノロジー (出版)
• 出版年月日等: 2021.6
• 出版年（W3CDTF）: 2021
• 数量: 96 p
• 大きさ: 26 cm
• 出版地（国名コード）: JP
• 本文の言語コード: jpn
• 表現種別: テキスト
• 機器種別: 機器不用
• キャリア種別: 冊子
• 件名標目: 医薬品--品質管理 イヤクヒン ヒンシツカンリ ( 00995905 )典拠; 医療器械--品質管理 イリョウキカイ ヒンシツカンリ ( 01143211 )典拠; 信頼性 (工学) シンライセイ (コウガク) ( 00571098 )典拠
• NDC10版: 499.5 : 薬学
• NDLC: DL533
• 対象利用者: 一般
• 一般注記: 背のタイトル: 信頼性基準適用試験での実施基準
• 入手条件・定価: 25000円
• 所蔵機関: 国立国会図書館
• 請求記号: DL533-M163
• 連携機関・データベース: 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• 書誌ID（NDLBibID）: 031527510; http://id.ndl.go.jp/bib/031527510
• 全国書誌番号: 23564047
• 目録規則: 日本目録規則2018年版
• 整理区分コード: 111

• 要約等: ＜＜ 試験の信頼性確保は「どこまで」やれば良いのか？ ＞＞～ 自社の施設の信頼性確保は、過度ではないか？一般にはどうしているのか。また申請用データとする場合、大学や海外施設で実施の場合にも適切な管理が求められる～実施体制・担当者教育から記録管理・資料保存、日本と海外の品質文化の違い、生データ管理等...

目次

序章　非GLP試験の信頼性確保における基本要素

（(株)アールピーエム 勝 鎌政 / 樋口 史郎）

●「申請資料の信頼性の基準」が制定された経緯

●「効力を裏付ける試験の信頼性確保のための手引き」の作成

●手引きで求める信頼性確保のポイント