欧米規制/ICH Q3EをふまえたE&L (Extractables&Leachables) 試験の分析手法・安全性評価/管理閾値とリスク管理

• 資料種別: 図書
• ISBN: 978-4-86428-340-3
• タイトル: 欧米規制/ICH Q3EをふまえたE&L (Extractables&Leachables) 試験の分析手法・安全性評価/管理閾値とリスク管理
• タイトルよみ: オウベイ キセイ / ICH Q3E オ フマエタ E&L (Extractables & Leachables) シケン ノ ブンセキ シュホウ ・ アンゼンセイ ヒョウカ / カンリ イキチ ト リスク カンリ
• 出版事項: 東京 : サイエンス&テクノロジー (出版)
• 出版年月日等: 2025.5
• 出版年（W3CDTF）: 2025
• 数量: 137 p
• 大きさ: 26 cm
• 出版地（国名コード）: JP
• 本文の言語コード: jpn
• 表現種別: テキスト
• 機器種別: 機器不用
• キャリア種別: 冊子
• 件名標目: 医薬品--品質管理 イヤクヒン ヒンシツカンリ ( 00995905 )典拠
• NDC10版: 499.5 : 薬学
• NDLC: DL533
• NDC（参考図書紹介）: 499.5
• 対象利用者: 一般
• 書誌注記: 文献あり
• 入手条件・定価: 42000円
• 所蔵機関: 国立国会図書館
• 請求記号: DL533-R48
• 連携機関・データベース: 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• 書誌ID（NDLBibID）: 034109115; http://id.ndl.go.jp/bib/034109115
• 全国書誌番号: 24137162
• 目録規則: 日本目録規則2018年版
• 整理区分コード: 111

• 要約等: ▼E&Lにおける欧米の規制要件とその動向 ▼医薬品包装・容器等におけるE&L試験の分析方手法と安全性評価・リスク管理 ▼医薬品包装・容器等におけるE&Lの安全性評価・管理閾値とリスク管理の考え方と算出方法 ▼バイオ医薬品：シングルユース、凍結乾燥製剤におけるるE&Lの影響とリスク評価 ▼医療機器にお...

目次

第1部　E&L（Extractabels & Leachables：抽出物・浸出物）における欧米の規制要件とその動向

第1章　ICH-Q3E：医薬品及び生物製剤の

E&L（Extractabels & Leachables：抽出物・浸出物）ガイドライン作成の背景とポイント

はじめに

1.　ICH-Q3E 以前の状況