日本における新薬・新医療技術の継続的創出のための基盤策定に関する部門横断的研究

• Material Type: 文書・図像類
• Title: 日本における新薬・新医療技術の継続的創出のための基盤策定に関する部門横断的研究
• Author/Editor: 鈴木, 岳之
• Author Heading: 鈴木, 岳之
• Publication, Distribution, etc.: 慶應義塾大学
• Publication Date: 2020
• Publication Date (W3CDTF): 2020
• Alternative Title: ニホン ニ オケル シンヤク・シンイリョウ ギジュツ ノ ケイゾクテキ ソウシュツ ノ タメ ノ キバン サクテイ ニ カンスル ブモン オウダンテキ ケンキュウ; Nihon ni okeru shin'yaku shin'iryō gijutsu no keizokuteki sōshutsu no tame no kiban sakutei ni kansuru bumon ōdanteki kenkyū; Analysis from multiple viewpoints to identify the unique characteristics of the Japanese drug market for developing continuously novel "made in Japan" drugs.
• Periodical title: 学事振興資金研究成果実績報告書
• Text Language Code: jpn; eng
• Target Audience: 一般
• Note (General): type:text; 本研究は、医薬品の市場解析をベースに、日本における新薬開発戦略をアカデミアから提言することを最終目標とする。部門横断型研究という特性を生かし、医療面だけではなく、経済学・経営学的側面も含めた多面的な解析を継続的に行っている。本年度は昨年の研究をベースに、研究を進めた。前年度に引き続き、日本の医薬品市場の現状の解析のための医薬品売上データベースの構築・更新を進めた。さらに、特に新薬の開発戦略を検討するため、抗がん剤の開発戦略に関して新たな視点での解析を加えた。現在、各製薬会社の開発戦略の中心となっているのが抗がん剤である。医療面からのニーズが高いことに加え、収益性、市場占有性も高いことが想定される。医療現場での実際の抗がん剤治療では薬物併用が多いが、実際の薬物併用条件が広いものと狭いものに関して、承認プロセスや実際の使用状況に関してデータを集積し検討を加えた。2006年以降に承認された併用条件がある抗がん薬に関して検討した結果、現在のPMDAによる承認は、よりエビデンスに基づいたスタンスをより築いていることが明確となった。 さらに、本研究のポリシーや研究成果は薬学部の中で唯一の全塾対象の講義である「バイオ産業論」で学生にフィードバックしている。さらに、産業界へのフィードバック・提言を行うため、創薬系医薬品産業の業界団体である製薬協のシンクタンクである政策研究所との共同研究も開始した。これにより、今後アカデミア内での自己完結した研究ではなく、産業界との双方向性の研究の基盤となってゆくことが期待される。 Approved anticancer drug combinations are classified into the following groups: broader than (broad label), the same as (same label), or smaller than (narrow label) the series of combination regimens investigated in clinical studies. The present research attempted to elucidate the characteristics of the broad/narrow label to clarify what types of combination regimens are given these labels. All anticancer drugs approved in Japan between April 2006 and March 2020 and their review reports were selected from the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) website. If there were multiple clinically comparable regimens and a clinical trial was conducted to evaluate the clinical benefit of adding new anticancer agents to one of the major regimens, there was a high probability of receiving a broad label. A narrow label may be granted if a regimen considered clinically comparable despite possessing a different mechanism of action does not exhibit clinical benefits in phase III studies. The present study revealed the PMDA stance for reviewing the clinical data of anticancer combination therapies submitted by sponsors in their totality to allow physicians to provide patient-centric, evidence-based, optimized cancer care to patients.
• Source: https://koara.lib.keio.ac.jp/xoonips/modules/xoonips/download.php?koara_id=2020000010-20200005
• Access Restrictions: 限定公開
• Data Provider (Database): 国立情報学研究所 : 学術機関リポジトリデータベース（IRDB）（機関リポジトリ）; https://irdb.nii.ac.jp
• Original Data Provider (Database): 慶應義塾大学 : 慶應義塾大学学術情報リポジトリ