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バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 (バイオCTDシリーズ ; 2)

バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 (バイオCTDシリーズ ; 2)
Paper図書
伊東雅夫 著サイエンス&テクノロジー2020.12<A581-M13>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Authority（Subject Heading/altLabel）新薬申請 医薬品承認 医薬品申請 Drug approval

【eCTD、CDISCによる】医薬品承認申請と使用するデータの管理と信頼性確保

【eCTD、CDISCによる】医薬品承認申請と使用するデータの管理と信頼性確保
Paper図書
技術情報協会 企画編集技術情報協会2019.3<A581-M6>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Authority（Subject Heading/altLabel）新薬申請 医薬品承認 医薬品申請 Drug approval

バイオ医薬品のCTD-Q作成 : 妥当性の根拠とまとめ方

バイオ医薬品のCTD-Q作成 : 妥当性の根拠とまとめ方
Paper図書
サイエンス&テクノロジー2018.1<A581-L30>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Authority（Subject Heading/altLabel）新薬申請 医薬品承認 医薬品申請 Drug approval

CTD-第2部 (モジュール2) : 品質に関する概括資料のモックアップ (記載例) : 抗体医薬品を対象としたモジュール2.3モックアップ (記載例)

CTD-第2部 (モジュール2) : 品質に関する概括資料のモックアップ (記載例) : 抗体医薬品を対象としたモジュール2.3モックアップ (記載例)
Paper図書
ヒューマンサイエンス振興財団2018.5<A581-L34>
National Diet Library
  • Authority（Subject Heading/altLabel）新薬申請 医薬品承認 医薬品申請 Drug approval

承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応と記載事例

承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応と記載事例
Paper図書
サイエンス&テクノロジー2016.11<A581-L23>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Authority（Subject Heading/altLabel）新薬申請 医薬品承認 医薬品申請 Drug approval

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例

IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの各国当局要求と記載事例
Paper図書
サイエンス&テクノロジー2012.12<A581-L2>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Authority（Subject Heading/altLabel）新薬申請 医薬品承認 医薬品申請 Drug approval

電子化コモン・テクニカル・ドキュメント (eCTD) 作成の手引き 第4版

電子化コモン・テクニカル・ドキュメント (eCTD) 作成の手引き 第4版
Paper図書
日本製薬工業協会医薬品評価委員会電子化情報部会 編医薬出版センター2011.8<YU7-M537>
National Diet Library
  • Authority（Subject Heading/altLabel）新薬申請 医薬品承認 医薬品申請 Drug approval

<最新>医薬品・医療機器FDA申請・査察対応の留意点

<最新>医薬品・医療機器FDA申請・査察対応の留意点
Paper図書
情報機構2011.2<A581-J23>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Authority（Subject Heading/altLabel）新薬申請 医薬品承認 医薬品申請 Drug approval

三極に対応したCMC薬事業務マニュアル集

三極に対応したCMC薬事業務マニュアル集
Paper図書
山脇良平 企画編集技術情報協会2010.10<A581-J21>
National Diet Library
  • Authority（Subject Heading/altLabel）新薬申請 医薬品承認 医薬品申請 Drug approval

CTD申請 : 各分野における留意点と申請時の必需事項

CTD申請 : 各分野における留意点と申請時の必需事項
Paper図書
情報機構2007.8(第3刷)<A581-J13>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Authority（Subject Heading/altLabel）新薬申請 医薬品承認 医薬品申請 Drug approval

新薬承認申請/早期申請を成功させるメディカルライティングのノウハウ

新薬承認申請/早期申請を成功させるメディカルライティングのノウハウ
Paper図書
山脇良平 企画編集技術情報協会2007.3<A581-H21>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Authority（Subject Heading/altLabel）新薬申請 医薬品承認 医薬品申請 Drug approval

治験・市販後に係る申請ドキュメントの具体例をふまえたメディカルライティング

治験・市販後に係る申請ドキュメントの具体例をふまえたメディカルライティング
Paper図書
技術情報協会2002.10<A581-H1>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Authority（Subject Heading/altLabel）新薬申請 医薬品承認 医薬品申請 Drug approval

コモン・テクニカル・ドキュメント : CTD : 医薬品の承認申請のための国際共通化資料

コモン・テクニカル・ドキュメント : CTD : 医薬品の承認申請のための国際共通化資料
Paper図書
日本公定書協会 編薬事日報社2002.3<A581-G19>
National Diet LibraryOther Libraries in Japan
  • Authority（Subject Heading/altLabel）新薬申請 医薬品承認 医薬品申請 Drug approval

CTD-品質に関する概括資料 : 第2部 (モジュール2) : 原薬/製剤のモックアップ (記載例)

CTD-品質に関する概括資料 : 第2部 (モジュール2) : 原薬/製剤のモックアップ (記載例)
Paper図書
大阪医薬品協会2002.7<A581-M9>
National Diet Library
  • Authority（Subject Heading/altLabel）新薬申請 医薬品承認 医薬品申請 Drug approval

バイオシミラー(バイオ後続品)のための簡略承認手続と特許政策 : イノベーションのためのインセンティブと価格競争とのバランス

バイオシミラー(バイオ後続品)のための簡略承認手続と特許政策 : イノベーションのためのインセンティブと価格競争とのバランス
Paper図書
ドン・タオ [著]知的財産研究所2010.3<A581-J20>
National Diet Library
  • Authority（Subject Heading/altLabel）新薬申請 後発薬品 医薬品承認 後発薬 医薬品申請 後発品 Drug...

泌尿器科医療と医薬品審査　新薬審査について

泌尿器科医療と医薬品審査　新薬審査について
Digital文書・図像類
2009-02Japanese Journal of Urology100 2p.55-
Other Libraries in Japan
  • Subject Heading*医薬品承認 *新薬申請 *医薬品開発

日本における血液悪性疾患に対する新薬申請の規制当局審査(Regulatory review of new drug applications for hematological malignancies in Japan)

日本における血液悪性疾患に対する新薬申請の規制当局審査(Regulatory review of new drug applications for hematological malignancies in Japan)
Digital文書・図像類
2014-09[Rinsho ketsueki] The Japanese journal of clinical hematology55 9p.1650-
Other Libraries in Japan
  • Subject Heading*抗腫瘍剤(治療的利用) 臨床試験 *医薬品承認 *新薬申請 *造血器腫瘍(薬物療法)

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