バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点

• Material Type: 図書
• ISBN: 978-4-86428-237-6
• Title: バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
• Title Transcription: バイオ イヤクヒン (コウタイ イヤクヒン) CTD-CMC キサイ ノ ヨウテン
• Author/Editor: 伊東雅夫 著
• Series Title: バイオCTDシリーズ ; 2
• Author Heading: 著者 ： 伊東, 雅夫 イトウ, マサオ ( 031295422 )Authorities
• Publication, Distribution, etc.: 東京 : サイエンス&テクノロジー (出版)
• Publication Date: 2020.12
• Publication Date (W3CDTF): 2020
• Extent: 165 p
• Size: 26 cm
• Place of Publication (Country Code): JP
• Text Language Code: jpn
• Content Type: テキスト
• Media Type: 機器不用
• Carrier Type: 冊子
• Subject Heading: 新薬承認 シンヤク ショウニン ( 01199484 )Authorities; バイオ医薬品 バイオ イヤクヒン ( 01196760 )Authorities
• NDC 10th ed.: 499.091 : Pharmaceutics
• NDLC: A581
• NDC (Introduction of Reference Books): 499.091
• Target Audience: 一般
• Note (General): 企画編集: 水越礼子
• Price: 40000円
• Holding library: 国立国会図書館
• Call No.: A581-M13
• Data Provider (Database): 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• Bibliographic ID (NDL): 031196759; http://id.ndl.go.jp/bib/031196759
• National Bibliography No. (JPNO): 23492383
• Cataloging Rule: Nippon Cataloging Rules 2018 Edition
• Bibliographic Record Category (NDL): 111

• Summary, etc.: 本書の出版にあたって ～業界団体から抗体医薬品を対象としたモジュール 2.3 モックアップが出ている一方、さらにプラスして、実際に作成する際の観点にさらに踏み込んだ記載方法を希望する声も多くある～※要望の一例：・「特性解析」：実データの解析方法や提示結果からどのようにまとめるか等の分析手法のノウハウ...

Table of Contents

-目次-

第1章 CTDの構成と記載整備の概要

1. モジュール1(第1部)/ 3

1.1 医薬品製造販売承認書/ 3

1.2 原薬の別紙規格/ 3