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バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 (バイオCTDシリーズ ; 2)

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バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点

(バイオCTDシリーズ ; 2)

Call No. (NDL)
A581-M13
Bibliographic ID of National Diet Library
031196759
Material type
図書
Author
伊東雅夫 著
Publisher
サイエンス&テクノロジー
Publication date
2020.12
Material Format
Paper
Capacity, size, etc.
165 p ; 26 cm
NDC
499.091
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Notes on use

Note (General):

企画編集: 水越礼子

Detailed bibliographic record

Summary, etc.:

本書の出版にあたって ~業界団体から抗体医薬品を対象としたモジュール 2.3 モックアップが出ている一方、さらにプラスして、実際に作成する際の観点にさらに踏み込んだ記載方法を希望する声も多くある~※要望の一例:・「特性解析」:実データの解析方法や提示結果からどのようにまとめるか等の分析手法のノウハウ...

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Table of Contents

  • -目次-

  • 第1章 CTDの構成と記載整備の概要

  • 1. モジュール1(第1部)/ 3

  • 1.1 医薬品製造販売承認書/ 3

  • 1.2 原薬の別紙規格/ 3

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Paper

Material Type
図書
ISBN
978-4-86428-237-6
Title Transcription
バイオ イヤクヒン (コウタイ イヤクヒン) CTD-CMC キサイ ノ ヨウテン
Author/Editor
伊東雅夫 著
Author Heading
著者 : 伊東, 雅夫 イトウ, マサオ ( 031295422 )Authorities
Publication Date
2020.12
Publication Date (W3CDTF)
2020