バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点

• 資料種別: 図書
• ISBN: 978-4-86428-237-6
• タイトル: バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
• タイトルよみ: バイオ イヤクヒン (コウタイ イヤクヒン) CTD-CMC キサイ ノ ヨウテン
• 著者・編者: 伊東雅夫 著
• シリーズタイトル: バイオCTDシリーズ ; 2
• 著者標目: 著者 ： 伊東, 雅夫 イトウ, マサオ ( 031295422 )典拠
• 出版事項: 東京 : サイエンス&テクノロジー (出版)
• 出版年月日等: 2020.12
• 出版年（W3CDTF）: 2020
• 数量: 165 p
• 大きさ: 26 cm
• 出版地（国名コード）: JP
• 本文の言語コード: jpn
• 表現種別: テキスト
• 機器種別: 機器不用
• キャリア種別: 冊子
• 件名標目: 新薬承認 シンヤク ショウニン ( 01199484 )典拠; バイオ医薬品 バイオ イヤクヒン ( 01196760 )典拠
• NDC10版: 499.091 : 薬学
• NDLC: A581
• NDC（参考図書紹介）: 499.091
• 対象利用者: 一般
• 一般注記: 企画編集: 水越礼子
• 入手条件・定価: 40000円
• 所蔵機関: 国立国会図書館
• 請求記号: A581-M13
• 連携機関・データベース: 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• 書誌ID（NDLBibID）: 031196759; http://id.ndl.go.jp/bib/031196759
• 全国書誌番号: 23492383
• 目録規則: 日本目録規則2018年版
• 整理区分コード: 111

• 要約等: 本書の出版にあたって ～業界団体から抗体医薬品を対象としたモジュール 2.3 モックアップが出ている一方、さらにプラスして、実際に作成する際の観点にさらに踏み込んだ記載方法を希望する声も多くある～※要望の一例：・「特性解析」：実データの解析方法や提示結果からどのようにまとめるか等の分析手法のノウハウ...

目次

-目次-

第1章 CTDの構成と記載整備の概要

1. モジュール1(第1部)/ 3

1.1 医薬品製造販売承認書/ 3

1.2 原薬の別紙規格/ 3