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バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 (バイオCTDシリーズ ; 2)

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バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点

(バイオCTDシリーズ ; 2)

国立国会図書館請求記号
A581-M13
国立国会図書館書誌ID
031196759
資料種別
図書
著者
伊東雅夫 著
出版者
サイエンス&テクノロジー
出版年
2020.12
資料形態
紙
ページ数・大きさ等
165 p ; 26 cm
NDC
499.091
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資料に関する注記

一般注記：

企画編集: 水越礼子

資料詳細

要約等：

本書の出版にあたって　～業界団体から抗体医薬品を対象としたモジュール 2.3 モックアップが出ている一方、さらにプラスして、実際に作成する際の観点にさらに踏み込んだ記載方法を希望する声も多くある～※要望の一例：・「特性解析」：実データの解析方法や提示結果からどのようにまとめるか等の分析手法のノウハウ...

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目次

  • -目次-

  • 第1章 CTDの構成と記載整備の概要

  • 1. モジュール1(第1部)/ 3

  • 1.1 医薬品製造販売承認書/ 3

  • 1.2 原薬の別紙規格/ 3

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紙

資料種別
図書
ISBN
978-4-86428-237-6
タイトル
バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
タイトルよみ
バイオ イヤクヒン (コウタイ イヤクヒン) CTD-CMC キサイ ノ ヨウテン
著者・編者
伊東雅夫 著
シリーズタイトル
バイオCTDシリーズ ; 2
著者標目
著者 ： 伊東, 雅夫 イトウ, マサオ ( 031295422 )典拠
出版事項
東京 : サイエンス&テクノロジー (出版)
出版年月日等
2020.12
出版年（W3CDTF）
2020