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National Diet LibraryOther Libraries in Japan
- Summary, etc.治験薬の製造品質管理やGCP省令下での管理および、再生医療等製品に...
- Subject Heading治験薬--品質管理
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- Toc / Article第1章 日米欧3極における治験薬の品質保証 はじめに 1. 開発における治験薬の段階的な品質保証 2. 1997年の旧治験薬GMPの問題点 3. 治験薬GMP基準（2008年）通知の......証 第2章 当局の視点から見た治験薬の製造管理及び品質管理に求められること 1. 治験薬GMP及び医薬品GMPに共通す....... 医薬品品質システム 3. 治験薬GMP調査で確認すること 4. 治験薬GMP調査時に発出した指摘事項の傾向分析 5. 治験薬GMP調査における指摘事項例 ......生産に至るまでの流れ 1.2 治験薬製造 2. 3極における治験薬のバリデーション要求事項 2....... 欧州における要求事項 3. 治験薬におけるバリデーション，クオリフィケーション 4. 治験薬の製造施設及び試験検査装置のバ......作業のバリデーション 10. 治験薬における品質リスクマネジメント......期間（有効期間）の設定 （2）治験薬（製剤）の安定性試験（モニター......いCMCストラテジー 第6章 治験薬における開発段階毎の分析法バリ......法の再バリデーション 第7章 治験薬における変異原性不純物の評価・.......4.3 分解物の管理 2. 治験薬における変異原性不純物の評価・......原性不純物の試験結果 第8章 治験薬におけるデータインテグリティ ......データインテグリティか 2. 治験薬において求められるデータインテグリティとは 2.1 医薬品開...
- Summary, etc.～グローバルを見据えた治験薬の品質マネジメント・CMCアプローチ～
- Subject HeadingGMP (医薬品) 治験薬--品質管理
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- Summary, etc.治験薬の製造品質管理を中心に、保管・輸送管理や治験原薬製造管理およびGCP下での治験薬管理のポイントも掲載した書籍
- Subject Heading治験薬--品質管理 GMP (医薬品)
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- Summary, etc.GCP省令および治験薬GMPにおける治験薬の管理・割付・保管・配送・製造・委託の実務対応の考え方と解説...
- Subject Heading治験薬--品質管理
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- Subject Heading医療費--日本 医療保険--日本 治験薬
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- Subject Heading試験 (医薬品) 治験薬--副作用
- Authority（Subject Heading/broader/narrower）国際共同治験 医薬品 GCP (医薬品) GLP (医薬品) 治験薬 人体実験 動物実験 治験コーディネーター 臨床研究
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- Subject Heading治験薬
- Note (General)海外治験薬1984集約 英語書名: Annual survey of ...
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- Subject Heading治験薬
- Note (General)国内治験薬1984集約 英語書名: Annual survey of ...
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- Subject Heading治験薬
- Note (General)国内治験薬1982～1983集約 英語書名: Annual surve...
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- Subject Heading治験薬
- Note (General)海外治験薬1982～1983集約 英語書名: Annual surve...
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- Subject Heading治験薬
- Note (General)国内治験薬集約
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- Subject Heading治験薬
- Note (General)海外治験薬集約