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National Diet LibraryOther Libraries in Japan
- Authority(Subject Heading/altLabel)新薬申請 医薬品承認 医薬品申請 Drug approval
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- Subject Heading物権変動 / 対抗力 / 不動産登記 / 電子申請 (オンライン申請) / 登記識別情報 / 登記原因証明情報 / 筆界特定 /...
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- Toc / Article...に 第2章 バイオ医薬品CMC申請資料における留意事項・品質パー......医薬品のCMC開発計画とCMC申請資料(CTD M2及びM3)の......で販売する場合 1.3 CMC申請資料作成時の留意点 2. CM......品における構造解析・特性解析と申請資料への提示方法 1. タンパ......性質 3.2 生物活性 4. 申請資料への提示例 第5章 バイオ......イオ医薬品における一部変更承認申請・軽微変更時の判断・記載の注意事項 1. 一部変更承認申請・軽微変更届出に関する薬事規制......更の理由 1.2 一部変更承認申請・軽微変更届出に関する薬事規制(日本) 1.3 一部変更承認申請・軽微変更届出の記載(例) 2......分類 2.3.2 一部変更承認申請事項・軽微変更届出事項による“....... バイオ医薬品の一部変更承認申請・軽微変更届出 3.1 バイオ......2 バイオ医薬品の一部変更承認申請・軽微変更届出の判断 4. バイオ医薬品の変更管理の実例 4...
- Summary, etc....当局要求事項・実務面留意事項と申請資料へ提示する際の考え方を紹介......定、分析法バリデーション,一変申請・軽微変更時の判断規準..........! 具体的に何を書けば良いの?申請資料へ提示する際の妥当性の根拠を示すには?CTD通知・ICH...
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- Subject Headingイギリス外交史 / ヨーロッパ統合史 / マクミラン政権 / FTA構想 / 第一次EEC加盟申請 / ヒューム政権
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- Summary, etc.現場から拾い上げた申請・査察に関する疑問や薬事規制の最新動向を徹底解明!
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- Authority(Subject Heading/altLabel)新薬申請 後発薬品 医薬品承認 後発薬 医薬品申請 後発品 Drug approval Generic dru...
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- Toc / Article医薬品の承認申請のための国際共通化資料 コモン......「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」 −「医薬品の承認申請のための国際共通化資料」−/ ....../ 25 別紙2: 第1部: 申請書等行政情報及び添付文書に関す...... 新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領に関するQ&Aについて/ 433...
- Summary, etc.ICHにより作成された国際共通化資料(CTD)。品質・非臨床・臨床ガイドラインに基づき作成された医薬品の承認申請資料を現行の
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- Subject HeadingTenri Sports, 体育学部体育健康学科構想, 体育学部初代学部長の招聘, 体育学部設置申請と視察の指摘, 全国で4つ目の体育学部設置
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- Subject Heading石滬 台湾総督府文書 漁業権免許申請書類 漁場利用 所有形態