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National Diet LibraryOther Libraries in Japan
- Contents...ce = Death The FDA Makes Its Case The Avastin De...
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- Summary, etc.●GMPをリードするFDAの規制や査察での指摘事項を解説!
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Available onlineNational Diet Library
- Note (General)調査レポート 資料奥付記載のタイトル: 米国食品安全強化法 : 米国食品医薬品局(FDA)による日本の食品供給施設査察ガイドブック
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Available onlineNational Diet Library
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- Summary, etc....t until it was FDA-approved in 1992, but never FDA-approved as ch......ho chaired the FDA's Public Board of Inquiry on ...
- Contents...enty-five-year FDA approval controversy : cancer...
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- Note (General)Presentations. Described as "FDA-AIChE Workshop on Adopting Co...
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- Toc / Article...品・化粧品法(FDCA)によるFDAに対する権限の委譲 5.IND......ェーズ3 8.フェーズ4 9.FDA との会議および連絡 10.治験期間中におけるFDA に対する報告 11.スポンサ......2章 新薬承認申請(NDA)とFDA による承認 1.FDCA によるFDA に対する権限の委譲 2.新薬......例外 1.実験的使用とは 2.FDA 規則上の試験にかかる使用 3......訴訟) 第8章 バイオ医薬品のFDA実務と特許権侵害訴訟 1.概要 2.FDA内でのレビュー担当組織 3.生物製剤承認申請(BLA) 4....
- Summary, etc.米国における医薬品承認手続と医薬品特許権侵害訴訟制度を詳述。また、関連する判例法及びFDA規則を多数、詳細に紹介した画期的一冊。製薬産業における世界最...
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Available onlineNational Diet Library
- Note (General)調査レポート 資料奥付記載のタイトル: 米国食品安全強化法 : 米国食品医薬品局(FDA)による日本の食品供給施設査察ガイドブック
Digital博士論文障害者向け資料あり
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- Alternative Title...ntified by the FDA
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- Summary, etc.●指摘事例から学び、査察に備える!この1冊でFDA査察がわかる!
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- Authority(Subject Heading/altLabel)米国FDA生物学評価研究センター アメリカ合衆国薬品局 米国FDA アメリカ合衆国食品薬品局 米......薬品局 米国食品医薬品局 米国FDA医薬品評価研究センター U. ......Administration FDA
- Note (General)別タイトル: 米国食品医薬品局の正体 原タイトル: INSIDE THE FDA
- Additional TitleINSIDE THE FDA
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- Alternative Title...retrieved from FDA adverse event reporting syste...
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- Summary, etc.FDA査察の指摘事項として増えているデータインテグリティの問題、査察拒否・妨害の問題などFDA査察の実態を紹介しています。
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- ContentsFDA should strengthen its oversig...
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- Alternative TitleGuide to FDA medical device regulations
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- Contents... supplements : FDA should take fu......ability Office FDA 101 : dietary supplements / U...