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検索結果 20 件

医薬品の製造販売承認書と製造実態に関する点検における留意事項

医薬品の製造販売承認書と製造実態に関する点検における留意事項
紙図書
関西医薬品協会品質委員会教育部会関西医薬品協会2019.9<YU7-M1329>
国立国会図書館
  • 件名医薬品--品質管理--日本

「安全性定期報告書」作成の手引き 2019年改訂版

「安全性定期報告書」作成の手引き 2019年改訂版
紙図書
日本製薬工業協会医薬品評価委員会ファーマコビジランス部会継続課題対応チーム3 編日本医薬情報センター2019.3<YU7-M528>
国立国会図書館
  • 件名医薬品--品質管理--日本

医薬品リスク管理計画書 (J-RMP) 作成の手引き 平成30年5月版

医薬品リスク管理計画書 (J-RMP) 作成の手引き 平成30年5月版
紙図書
日本製薬工業協会医薬品評価委員会PV部会継続課題対応チーム1 編日本医薬情報センター[2018]<YU7-M529>
国立国会図書館
  • 件名医薬品--品質管理--日本

「感染症定期報告書」作成の手引き 平成30年改訂版

「感染症定期報告書」作成の手引き 平成30年改訂版
紙図書
日本製薬工業協会医薬品評価委員会ファーマコビジランス部会継続課題対応チーム2 編日本医薬情報センター2018.12<YU7-M530>
国立国会図書館
  • 件名医薬品--品質管理--日本 感染症

医薬品の製造販売業者における製造業者等の監査の基礎 : 元監査担当者が紹介する監査の背景、考え方、必要な知識、実施方法等

医薬品の製造販売業者における製造業者等の監査の基礎 : 元監査担当者が紹介する監査の背景、考え方、必要な知識、実施方法等
紙図書
下村昌夫 著情報機構2017.1<DL533-L282>
国立国会図書館全国の図書館
  • 件名医薬品--品質管理--日本

食品及び医薬品等の包装に関する原材料衛生マニュアル 第10版

食品及び医薬品等の包装に関する原材料衛生マニュアル 第10版
紙図書
軟包装衛生協議会2021.3<AZ-566-M23>
国立国会図書館全国の図書館
  • 件名食品衛生法 プラスチック包装材料 医薬品--品質管理--日本

ICH Q3D元素不純物/Q3C残留溶媒の許容限度値・試験法設定と適切な管理手法

ICH Q3D元素不純物/Q3C残留溶媒の許容限度値・試験法設定と適切な管理手法
紙図書
サイエンス&テクノロジー2017.3<SD61-L61>
国立国会図書館全国の図書館
  • 件名試験 (医薬品) 医薬品--品質管理--日本

電子的医薬品等副作用・感染症症例報告等作成の手引き : E2B (R3) 対応 平成30年版 解説編

電子的医薬品等副作用・感染症症例報告等作成の手引き : E2B (R3) 対応 平成30年版 解説編
紙図書
日本製薬工業協会医薬品評価委員会PMS部会継続課題対応チーム2, 日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会継続課題対応チーム4, 日本製薬工業協会医薬品評価委員会電子化情報部会タスクフォース2-1 編日本医薬情報センター2018.6<YU7-M532>
国立国会図書館
  • 件名医薬品--品質管理--日本 医薬品--副作用 感染症

電子的医薬品等副作用・感染症症例報告等作成の手引き : E2B (R3) 対応 平成30年版 資料編

電子的医薬品等副作用・感染症症例報告等作成の手引き : E2B (R3) 対応 平成30年版 資料編
紙図書
日本製薬工業協会医薬品評価委員会PMS部会継続課題対応チーム2, 日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会継続課題対応チーム4, 日本製薬工業協会医薬品評価委員会電子化情報部会タスクフォース2-1 編日本医薬情報センター2018.6<YU7-M533>
国立国会図書館
  • 件名医薬品--品質管理--日本 医薬品--副作用 感染症

微生物迅速試験法 : バイオ医薬品等の品質管理のための実践ガイド : 第17改正日本薬局方参考情報新規収載

微生物迅速試験法 : バイオ医薬品等の品質管理のための実践ガイド : 第17改正日本薬局方参考情報新規収載
紙図書
佐々木次雄 監修, 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 編集じほう2016.8<SD61-L50>
国立国会図書館全国の図書館
  • 件名試験 (医薬品) 微生物 医薬品--品質管理--日本

PMS (製造販売後調査・試験/PV) &臨床研究アウトソーシング市場の実態 2012年度版

PMS (製造販売後調査・試験/PV) &臨床研究アウトソーシング市場の実態 2012年度版
紙図書
ミック経済研究所2012.12<YU7-M675>
国立国会図書館
  • 件名医薬品--品質管理--日本

3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理

3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
紙図書
サイエンス&テクノロジー2011.6<SD61-J73>
国立国会図書館全国の図書館
  • 件名試験 (医薬品) 医薬品--品質管理--日本

治験における「過剰/無駄」なQCの実例とその対策

治験における「過剰/無駄」なQCの実例とその対策
紙図書
山脇良平 企画編集技術情報協会2011.1<SD61-J71>
国立国会図書館全国の図書館
  • 件名試験 (医薬品) 医薬品--品質管理--日本

薬物動態(「へ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング

薬物動態(「へ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
紙図書
橋爪武司 著サイエンス&テクノロジー2010.10<SD61-J66>
国立国会図書館全国の図書館
  • 件名試験 (医薬品) 医薬品--品質管理--日本

規格及び試験方法 : 製剤別/原薬・医薬中間体

規格及び試験方法 : 製剤別/原薬・医薬中間体
紙図書
大谷淑郎, 谷本剛, 浜島良 著情報機構2010.3<SD61-J51>
国立国会図書館全国の図書館
  • 件名試験 (医薬品) 医薬品--品質管理--日本

電子的医薬品等副作用・感染症症例報告等作成の手引き : E2B/M2対応 平成24年版 解説編

電子的医薬品等副作用・感染症症例報告等作成の手引き : E2B/M2対応 平成24年版 解説編
紙図書
日本製薬工業協会医薬品評価委員会PMS部会タスクフォース-2, 日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会E2B/M2実装対応チーム, 日本製薬工業協会医薬品評価委員会電子化情報部会タスクフォース-2 編医薬出版センター2012.4<SD81-M53>
国立国会図書館
  • 件名医薬品--品質管理--日本 医薬品--副作用 感染症

電子的医薬品等副作用・感染症症例報告等作成の手引き : E2B/M2対応 平成24年版 資料編

電子的医薬品等副作用・感染症症例報告等作成の手引き : E2B/M2対応 平成24年版 資料編
紙図書
日本製薬工業協会医薬品評価委員会PMS部会タスクフォース-2, 日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会E2B/M2実装対応チーム, 日本製薬工業協会医薬品評価委員会電子化情報部会タスクフォース-2 編医薬出版センター2012.4<SD81-M54>
国立国会図書館
  • 件名医薬品--品質管理--日本 医薬品--副作用 感染症

新薬承認申請資料作成におけるデータ/試験の信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

新薬承認申請資料作成におけるデータ/試験の信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング
紙図書
橋爪武司 著サイエンス&テクノロジー2009.10<SD61-J46>
国立国会図書館全国の図書館
  • 件名試験 (医薬品) 医薬品--品質管理--日本

試験検査室管理実務マニュアル

試験検査室管理実務マニュアル
紙図書
佐藤章弘 企画編集技術情報協会2008.10<SD61-J24>
国立国会図書館
  • 件名試験 (医薬品) 医薬品--品質管理--日本

薬効薬理試験(「ホ」項)における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング

薬効薬理試験(「ホ」項)における信頼性確保・保証とQC・QAチェック手法/タイミング
紙図書
橋爪武司 著サイエンス&テクノロジー2008.10<SD61-J22>
国立国会図書館全国の図書館
  • 件名試験 (医薬品) 医薬品--品質管理--日本

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