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- 典拠情報(件名/「を見よ」参照)...l trials 医薬品--非臨床試験 医薬品--臨床試験 医薬品--試験 臨床試験 (医薬品) 治験
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- 目次・記事第Ⅰ編 臨床試験の計画と実施 1. 医学研究に......割 1.1 動物実験 1.2 臨床試験 1.3 疫学研究 2. 臨床試験概論 2.1 対照試験と無対照......的開発 2.5 倫理 2.6 臨床試験における法的規制 2.7 医薬品の臨床試験に関するガイドライン 3. 開発段階に応じた臨床試験の種類 3.1 第Ⅰ相(初期の......(市販後サーベイランス,市販後臨床試験) 3.5 がんの分野における臨床試験の種類 4. 無作為化比較試験......ス 4.7 統計的評価 5. 臨床試験の実施計画書 5.1 試験の背......統計調査結果の紹介 10.9 臨床試験でIDMCをおくときの手順 1......ための食事教育 第Ⅱ編 各種の臨床試験デザインと統計解析 14. 臨...... リスクマネジメント 第Ⅲ編 臨床試験に関連する統計的推測 22. ......互作用の検討 25.3 多施設臨床試験における施設間差の評価 26.......ayes推測の基礎 32.2 臨床試験の事例:GREAT 付 録 索 引
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- 目次・記事...理 医療機器の治験 再生医療の臨床試験・倫理審査 採血時期と採血者 中央検査 併用禁忌の薬剤(薬物...
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- 目次・記事◆ 1 章 ◆ 臨床試験の科学 ◆ 2 章 ◆ 臨床研究の歴史 ◆ 3 章 ◆ 臨床試験の目的と種類 ◆ 4 章 ◆ 臨床試験の管理 ◆ 5 章 ◆ 臨床試験の倫理と規制 ◆用語集
- 要約等臨床試験の科学的裏付けから,歴史,実施上の管理や規則までを網羅。臨床試験に関わる方に必要な項目をわかりやすく書き下ろしました
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- 要約等...規制の変化など大きな流れの中で臨床試験や臨床研究をコーディネイトする......目指す人、現役のCRC、そして臨床試験・臨床研究に関わるすべての医療従事者に活用いただきたい。
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- 典拠情報(件名/「を見よ」参照)医薬品--非臨床試験 治験協力者 医薬品--臨床試験 臨床試験コーディネーター 医薬品--試験 CRC (薬事) 臨床試験 (医薬品) 治験 Drugs--Testing Clini...
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- 目次・記事第1章 臨床試験のしくみ 1 「臨床試験」とは何だろな? ─「臨床試験」の定義と分類─ 観察研究 介入研究(臨床試験) 二次研究 2 P値が0.0......開発で必要な臨床研究とは? 「臨床試験」と「治験」の違い 申請承認と......考慮すべき民族的要因 第2章 臨床試験の実務 1 治験を円滑に実施するための人材とは!? ─治験の...
- 要約等【誰も教えてくれなかった....治験,臨床試験に携わるすべての勤務医が読んで......りやく解説〈主な内容〉第1章 臨床試験のしくみ1 「臨床試験」とは何だろな? ─「臨床試験」の定義と分類─2 P値が0.......同治験における考え方─第2章 臨床試験の実務1 治験を円滑に実施するための人材とは!? ─治験の...
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- 目次・記事【主要目次】 第1章 臨床試験のなかの治験 1 臨床研究 2 臨床試験 3 研究者(医師)主導臨床試験 4 特定臨床研究 5 治験 ......CROとSMOの今後 第7章 臨床試験のデザイン 1 臨床試験の概要 2 比較対照試験(同時対照)デザイン 3 観察研究の...
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- 目次・記事...の新手法】 第1章 早期探索的臨床試験の現状と課題 2 早期探索的臨床試験(Exploratory IN......)ガイダンスにおける早期探索的臨床試験 4 マイクロドーズ臨床試験 4.1 マイクロドーズ臨床試験に用いる分析手法 4.2 マイクロドーズ臨床試験の問題点 4.3 マイクロドーズ臨床試験実施に向けた活動 第2章 肺胞モデル評価系の開発と数理モデル...
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- 目次・記事第I部 総論 臨床試験と倫理 第1章 倫理とは 1-......ヘルシンキ宣言の改定と医薬品の臨床試験 3-1.プラセボの使用につい......終了後の治療について 3-3.臨床試験計画の公表 3-4.健康被害に......I部 事例編 第5章 医薬品の臨床試験における問題案件 5-1.ソリ......1998年) 5-3.不都合な臨床試験成績の隠匿(2004年) 5-......2事件(2006年) 5-5.臨床試験での不正(2013年) 5-6......年) 5-8.まとめ 第6章 臨床試験における副作用事例 6-1.臨...... 6-3.まとめ 第III部 臨床試験計画における倫理上の工夫 第7......降における工夫 8-1.探索的臨床試験(前期臨床第II相試験等) 8-2.検証的臨床試験 (後期臨床第II相試験、臨床......相試験等) 8-3.製造販売後臨床試験等 8-4.先進医療における倫理 8-5.まとめ 第IV部 ...
- 要約等医薬品の臨床試験に参加する製薬企業職員向けに書かれた専門書。筆者が行った研修...
- 典拠情報(件名/「を見よ」参照)医薬品--非臨床試験 医師倫理 医薬品--臨床試験 医学倫理 医薬品--試験 臨床試験 (医薬品) 治験 Drugs--Testing Clini...
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- 典拠情報(件名/「を見よ」参照)臨床医学研究 自主臨床試験 clinical medicine--research
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- 典拠情報(件名/「を見よ」参照)臨床医学研究 自主臨床試験 clinical medicine--research
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- 目次・記事目次 1 医薬品非臨床試験ガイドラインの概要 非臨床試験法ガイドラインの概要/ 3 2......206 6 モダリティごとの非臨床試験 6-1 バイオテクノロジー応......6-3 感染症予防ワクチンの非臨床試験/ 252 6-4 抗悪性腫瘍......の非臨床評価/ 264 7 非臨床試験の実施時期 医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非......の実施/ 285 1 医薬品非臨床試験ガイドラインの概要 非臨床試験法ガイドラインの概要 2 薬理......び管理 6 モダリティごとの非臨床試験 6-1 バイオテクノロジー応......6-3 感染症予防ワクチンの非臨床試験 6-4 抗悪性腫瘍薬の非臨床評価 7 非臨床試験の実施時期 医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施 資料(関...
- 要約等安全性試験実務担当者必携!医薬品の非臨床試験に関する各種ガイドラインをわかりやすく解説した手引書
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