再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

• 資料種別: 図書
• ISBN: 978-4-86428-228-4
• タイトル: 再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略
• タイトルよみ: サイセイ イリョウ トウ セイヒン / イデンシ チリョウヨウ セイヒン ノ ショウニン シュトク / シンサ ノ シテン ト ジツム センリャク
• 出版事項: 東京 : サイエンス&テクノロジー
• 出版年月日等: 2020.9
• 出版年（W3CDTF）: 2020
• 数量: 474p
• 大きさ: 27cm
• 出版地（国名コード）: JP
• 本文の言語コード: jpn
• 件名標目: 再生医療 サイセイイリョウ ( 00941107 )典拠; 生体材料 セイタイザイリョウ ( 00576417 )典拠; 遺伝子治療 イデンシチリョウ ( 00925603 )典拠
• NDC10版: 492.89 : 臨床医学．診断・治療
• NDLC: SC221
• NDC（参考図書紹介）: 492.89
• 対象利用者: 一般
• 書誌注記: 文献あり
• 入手条件・定価: 60000円
• 所蔵機関: 国立国会図書館
• 請求記号: SC221-M53
• 連携機関・データベース: 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• 書誌ID（NDLBibID）: 030662667; http://id.ndl.go.jp/bib/030662667
• 全国書誌番号: 23440427
• 目録規則: 日本目録規則1987年版改訂版
• 整理区分コード: 111

• 要約等: ＜本書のポイント＞・条件及び期限付承認制度と製造販売後承認条件評価：審査時に重視するポイント等 ・環境影響評価に関する日米欧の規制比較や問題点、企業側の経験をふまえたカルタヘナ法の承認までの実際・承認取得事例及び実際に苦慮した点：「キムリア点滴静注」「コラテジェン®筋注用4mg」※対新型コロナ｢DN...

目次

-目次-

第1部 再生医療等製品/遺伝子治療用製品における規制要件の現状と最新動向

第1章 再生医療等製品に関する規制要件と当局方針・今後の展望

はじめに/ 5

1. 再生医療の規制/ 5