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再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

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再生医療等製品/遺伝子治療用製品の承認取得/審査の視点と実務戦略

Call No. (NDL)
SC221-M53
Bibliographic ID of National Diet Library
030662667
Material type
図書
Author
-
Publisher
サイエンス&テクノロジー
Publication date
2020.9
Material Format
Paper
Capacity, size, etc.
474p ; 27cm
NDC
492.89
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Detailed bibliographic record

Summary, etc.:

<本書のポイント>・条件及び期限付承認制度と製造販売後承認条件評価:審査時に重視するポイント等 ・環境影響評価に関する日米欧の規制比較や問題点、企業側の経験をふまえたカルタヘナ法の承認までの実際・承認取得事例及び実際に苦慮した点:「キムリア点滴静注」「コラテジェン®筋注用4mg」※対新型コロナ「DN...

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Table of Contents

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  • -目次-

  • 第1部 再生医療等製品/遺伝子治療用製品における規制要件の現状と最新動向

  • 第1章 再生医療等製品に関する規制要件と当局方針・今後の展望

    丸山良亮

  • はじめに/ 5

  • 1. 再生医療の規制/ 5

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Paper

Material Type
図書
ISBN
978-4-86428-228-4
Title Transcription
サイセイ イリョウ トウ セイヒン / イデンシ チリョウヨウ セイヒン ノ ショウニン シュトク / シンサ ノ シテン ト ジツム センリャク
Publication, Distribution, etc.
Publication Date
2020.9
Publication Date (W3CDTF)
2020
Extent
474p
Size
27cm
Place of Publication (Country Code)
JP