QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「洗浄」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方

• 資料種別: 図書
• ISBN: 978-4-86428-227-7
• タイトル: QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「洗浄」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
• タイトルよみ: QMS / ISO カンケイ オ フマエタ イリョウ キキ 「 プロセス 」 「 センジョウ 」 「 メッキン 」 「 ホウソウ 」 「 ソフトウェア 」 バリデーション ノ ススメカタ
• 出版事項: 東京 : サイエンス&テクノロジー
• 出版年月日等: 2020.10
• 出版年（W3CDTF）: 2020
• 数量: 281p
• 大きさ: 26cm
• 出版地（国名コード）: JP
• 本文の言語コード: jpn
• 件名標目: 医療器械--品質管理 イリョウキカイ ヒンシツカンリ ( 01143211 )典拠; ソフトウェア--品質管理 ソフトウェア ヒンシツカンリ ( 00963619 )典拠
• NDC10版: 535.4 : 精密機器．光学機器
• NDLC: DL461
• NDC（参考図書紹介）: 535.4
• 対象利用者: 一般
• 書誌注記: 文献あり
• 入手条件・定価: 50000円
• 所蔵機関: 国立国会図書館
• 請求記号: DL461-M50
• 連携機関・データベース: 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• 書誌ID（NDLBibID）: 030725753; http://id.ndl.go.jp/bib/030725753
• 全国書誌番号: 23461911
• 目録規則: 日本目録規則1987年版改訂版
• 整理区分コード: 111

• 要約等: ●リスクマネジメントの考え方と規格への対応とは？効率的に設計できるよう品質マネジメントプロセスや設計プロセスの一部として取り込み，PDCAサイクルを回すことにより，リスクマネジメントシステムの有効性を維持する！ ●設計プロセスに関して、改訂によりISO 13486とFDA QSRが概ね同一になったが...

目次

-目次-

第1章 2016年版ISO 13485の要求事項(新規及び追加)への対応に向けて

はじめに/ 3

1. 2016年版ISO 13485の概要・ポイント/ 3

1.1 概要/ 3