QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「洗浄」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方

• Material Type: 図書
• ISBN: 978-4-86428-227-7
• Title: QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「洗浄」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
• Title Transcription: QMS / ISO カンケイ オ フマエタ イリョウ キキ 「 プロセス 」 「 センジョウ 」 「 メッキン 」 「 ホウソウ 」 「 ソフトウェア 」 バリデーション ノ ススメカタ
• Publication, Distribution, etc.: 東京 : サイエンス&テクノロジー
• Publication Date: 2020.10
• Publication Date (W3CDTF): 2020
• Extent: 281p
• Size: 26cm
• Place of Publication (Country Code): JP
• Text Language Code: jpn
• Subject Heading: 医療器械--品質管理 イリョウキカイ ヒンシツカンリ ( 01143211 )Authorities; ソフトウェア--品質管理 ソフトウェア ヒンシツカンリ ( 00963619 )Authorities
• NDC 10th ed.: 535.4 : Precision and optical instruments
• NDLC: DL461
• NDC (Introduction of Reference Books): 535.4
• Target Audience: 一般
• Note (Bibliography): 文献あり
• Price: 50000円
• Holding library: 国立国会図書館
• Call No.: DL461-M50
• Data Provider (Database): 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• Bibliographic ID (NDL): 030725753; http://id.ndl.go.jp/bib/030725753
• National Bibliography No. (JPNO): 23461911
• Cataloging Rule: Nippon Cataloguing Rules 1987 Revised Edition
• Bibliographic Record Category (NDL): 111

• Summary, etc.: ●リスクマネジメントの考え方と規格への対応とは？効率的に設計できるよう品質マネジメントプロセスや設計プロセスの一部として取り込み，PDCAサイクルを回すことにより，リスクマネジメントシステムの有効性を維持する！ ●設計プロセスに関して、改訂によりISO 13486とFDA QSRが概ね同一になったが...

Table of Contents

-目次-

第1章 2016年版ISO 13485の要求事項(新規及び追加)への対応に向けて

はじめに/ 3

1. 2016年版ISO 13485の概要・ポイント/ 3

1.1 概要/ 3