PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと3極局方の規格設定/試験法・バリデーション : 無菌/非無菌医薬品の指摘事項から見た査察対応

• 資料種別: 図書
• ISBN: 978-4-86428-240-6
• タイトル: PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと3極局方の規格設定/試験法・バリデーション : 無菌/非無菌医薬品の指摘事項から見た査察対応
• タイトルよみ: PIC/S GMP ニ モトズク ビセイブツガクテキ ヒンシツ カンリ レベル ト 3キョク キョクホウ ノ キカク セッテイ / シケンホウ ・ バリデーション : ムキン / ヒムキン イヤクヒン ノ シテキ ジコウ カラ ミタ ササツ タイオウ
• 出版事項: 東京 : サイエンス&テクノロジー (出版)
• 出版年月日等: 2021.2
• 出版年（W3CDTF）: 2021
• 数量: 297 p
• 大きさ: 26 cm
• 出版地（国名コード）: JP
• 本文の言語コード: jpn
• 表現種別: テキスト
• 機器種別: 機器不用
• キャリア種別: 冊子
• 件名標目: 医薬品--品質管理 イヤクヒン ヒンシツカンリ ( 00995905 )典拠
• NDC10版: 499.5 : 薬学
• NDLC: DL533
• 対象利用者: 一般
• 書誌注記: 文献あり
• 入手条件・定価: 55000円
• 所蔵機関: 国立国会図書館
• 請求記号: DL533-M146
• 連携機関・データベース: 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• 書誌ID（NDLBibID）: 031316205; http://id.ndl.go.jp/bib/031316205
• 全国書誌番号: 23513292
• 目録規則: 日本目録規則2018年版
• 整理区分コード: 111

• 要約等: 本書のポイント・環境微生物管理の「アラート・アクションレベルの基準値設定」の管理概念・微生物汚染の「MAL/ACL/AALの管理方法」と逸脱時の対応、数値設定の考え方・環境モニタリングにおける「微生物迅速試験法」の活用と導入の価値・適切な微生物管理を行うための「汚染管理戦略、品質レベル」・最終滅菌法...

目次

【　第1章　医薬品GMPにおける微生物管理と試験の概要

～3極の局方における国際調和～　】

1. 医薬品GMPにおける微生物管理の重要性の前提としての環境管理と製造設備管理

1.1 日米欧の無菌医薬品のガイダンス

1.2 EMA PIC/S GMP Annex1 第二ドラフト