PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと3極局方の規格設定/試験法・バリデーション : 無菌/非無菌医薬品の指摘事項から見た査察対応

• Material Type: 図書
• ISBN: 978-4-86428-240-6
• Title: PIC/S GMPに基づく微生物学的品質管理レベルと3極局方の規格設定/試験法・バリデーション : 無菌/非無菌医薬品の指摘事項から見た査察対応
• Title Transcription: PIC/S GMP ニ モトズク ビセイブツガクテキ ヒンシツ カンリ レベル ト 3キョク キョクホウ ノ キカク セッテイ / シケンホウ ・ バリデーション : ムキン / ヒムキン イヤクヒン ノ シテキ ジコウ カラ ミタ ササツ タイオウ
• Publication, Distribution, etc.: 東京 : サイエンス&テクノロジー (出版)
• Publication Date: 2021.2
• Publication Date (W3CDTF): 2021
• Extent: 297 p
• Size: 26 cm
• Place of Publication (Country Code): JP
• Text Language Code: jpn
• Content Type: テキスト
• Media Type: 機器不用
• Carrier Type: 冊子
• Subject Heading: 医薬品--品質管理 イヤクヒン ヒンシツカンリ ( 00995905 )Authorities
• NDC 10th ed.: 499.5 : Pharmaceutics
• NDLC: DL533
• Target Audience: 一般
• Note (Bibliography): 文献あり
• Price: 55000円
• Holding library: 国立国会図書館
• Call No.: DL533-M146
• Data Provider (Database): 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• Bibliographic ID (NDL): 031316205; http://id.ndl.go.jp/bib/031316205
• National Bibliography No. (JPNO): 23513292
• Cataloging Rule: Nippon Cataloging Rules 2018 Edition
• Bibliographic Record Category (NDL): 111

• Summary, etc.: 本書のポイント・環境微生物管理の「アラート・アクションレベルの基準値設定」の管理概念・微生物汚染の「MAL/ACL/AALの管理方法」と逸脱時の対応、数値設定の考え方・環境モニタリングにおける「微生物迅速試験法」の活用と導入の価値・適切な微生物管理を行うための「汚染管理戦略、品質レベル」・最終滅菌法...

Table of Contents

【　第1章　医薬品GMPにおける微生物管理と試験の概要

～3極の局方における国際調和～　】

1. 医薬品GMPにおける微生物管理の重要性の前提としての環境管理と製造設備管理

1.1 日米欧の無菌医薬品のガイダンス

1.2 EMA PIC/S GMP Annex1 第二ドラフト