経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション: 判断基準と実務ノウハウ : パーフェクトガイド

• 資料種別: 図書
• ISBN: 978-4-86428-243-7
• タイトル: 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション: 判断基準と実務ノウハウ : パーフェクトガイド
• タイトルよみ: ケイケン / ササツ シテキ / コンキョ ブンケン ・ キセイ カラ ミチビク センジョウ ・ センジョウ バリデーション : ハンダン キジュン ト ジツム ノウハウ : パーフェクト ガイド
• 著者・編者: 宮嶋勝春 編著
• 著者標目: 著者 ： 宮嶋, 勝春 ミヤジマ, マサハル ( 01148672 )典拠
• 出版事項: 東京 : サイエンス&テクノロジー (出版)
• 出版年月日等: 2021.3
• 出版年（W3CDTF）: 2021
• 数量: 466 p
• 大きさ: 26 cm
• 出版地（国名コード）: JP
• 本文の言語コード: jpn
• 表現種別: テキスト
• 機器種別: 機器不用
• キャリア種別: 冊子
• 件名標目: 医薬品--品質管理 イヤクヒン ヒンシツカンリ ( 00995905 )典拠; 洗浄 センジョウ ( 01196145 )典拠; GMP (医薬品) GMP (イヤクヒン) ( 01167038 )典拠
• NDC10版: 499.5 : 薬学
• NDLC: DL533
• 対象利用者: 一般
• 一般注記: 製造現場・QA担当者の質問・課題 (Q&A付)
• 書誌注記: 年表あり; 文献あり
• 入手条件・定価: 60000円
• 所蔵機関: 国立国会図書館
• 請求記号: DL533-M151
• 連携機関・データベース: 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• 書誌ID（NDLBibID）: 031374232; http://id.ndl.go.jp/bib/031374232
• 全国書誌番号: 23528550
• 目録規則: 日本目録規則2018年版
• 整理区分コード: 111

• 要約等: ◎近年推奨されるようになった毒性学的評価、​毒性に基づく限度値設定の仕方とその根拠は？◎「目視」の記録・判定基準、作業者の目視確認適格性評価は？◎ホールドタイム(CHT/DHT)設定、回収率の判定基準は？◎妥当性のあるサンプンリング方法・箇所や洗浄方法とは？何を根拠に、どのように対応するのか？経験・...

目次

第1章　適切な洗浄・洗浄バリデーション実施への基礎

－GMP及びValidationを徹底解説－

はじめに

1.　GMPと洗浄・洗浄バリデーション

1.1　GMP制定までの歴史