リモートアクセスによるモニタリング実装 : タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保

• 資料種別: 図書
• ISBN: 978-4-86428-253-6
• タイトル: リモートアクセスによるモニタリング実装 : タイプ別導入/運用事例・データの真正性確保
• タイトルよみ: リモート アクセス ニ ヨル モニタリング ジッソウ : タイプ ベツ ドウニュウ / ウンヨウ ジレイ ・ データ ノ シンセイセイ カクホ
• 出版事項: 東京 : サイエンス&テクノロジー (出版)
• 出版年月日等: 2021.8
• 出版年（W3CDTF）: 2021
• 数量: 293 p
• 大きさ: 26 cm
• 出版地（国名コード）: JP
• 本文の言語コード: jpn
• 表現種別: テキスト
• 機器種別: 機器不用
• キャリア種別: 冊子
• 件名標目: 試験 (医薬品)--情報システム シケン (イヤクヒン) ジョウホウシステム ( 01128887 )典拠
• NDC10版: 499.4 : 薬学
• NDLC: SD61
• NDC（参考図書紹介）: 499.4
• 対象利用者: 一般
• 書誌注記: 文献あり
• 入手条件・定価: 50000円
• 所蔵機関: 国立国会図書館
• 請求記号: SD61-M32
• 連携機関・データベース: 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• 書誌ID（NDLBibID）: 031639594; http://id.ndl.go.jp/bib/031639594
• 全国書誌番号: 23586165
• 目録規則: 日本目録規則2018年版
• 整理区分コード: 111

• 要約等: ますます需要が拡大するモニタリングを中心とした臨床試験関連業務のリモート化であるが、導入が望まれる一方、費用・リソースの懸念や情報漏洩のリスクの観点等、導入・運用において様々な課題がある◎どのようにして持続可能なリモートアクセスモニタリングを導入すればいいのか？◎閲覧データの真正性確保においては、ど...

目次

-目次-

第1章 信頼性基準適合性調査において医薬品医療機器総合機構(PMDA)が実施するリモート調査

はじめに/ 3

1. 新型コロナウイルス感染拡大下の信頼性基準適合性調査

-リモート調査導入の経緯と通常運用への移行-/ 3

2. リモート調査の実際/ 5