薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 : 日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた

• 資料種別: 図書
• ISBN: 978-4-86428-254-3
• タイトル: 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 : 日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた
• タイトルよみ: ヤクジ キセイ ・ ショウニン シンサ ノ 3キョク ヒカク ト シケン リツアン ・ リンショウ データ パッケージ / CMC グローバル シンセイ : ニチベイオウ ドウジ シンセイ / グローバル カイハツ センリャク オ ミスエタ
• 出版事項: 東京 : サイエンス&テクノロジー (出版)
• 出版年月日等: 2021.8
• 出版年（W3CDTF）: 2021
• 数量: 165 p
• 大きさ: 26 cm
• 出版地（国名コード）: JP
• 本文の言語コード: jpn
• 表現種別: テキスト
• 機器種別: 機器不用
• キャリア種別: 冊子
• 件名標目: 薬事法--日本 ヤクジホウ ニホン ( 00937860 )典拠; 薬事法--アメリカ合衆国 ヤクジホウ アメリカガッシュウコク ( 00614752 )典拠; 薬事法--欧州連合 ヤクジホウ オウシュウレンゴウ ( 00822404 )典拠; 国際共同治験 コクサイキョウドウチケン ( 01135085 )典拠
• NDC10版: 499.091 : 薬学
• NDLC: AZ-581
• NDC（参考図書紹介）: 499.091
• 対象利用者: 一般
• 書誌注記: 文献あり
• 入手条件・定価: 40000円
• 所蔵機関: 国立国会図書館
• 請求記号: AZ-581-M128
• 連携機関・データベース: 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• 書誌ID（NDLBibID）: 031639628; http://id.ndl.go.jp/bib/031639628
• 全国書誌番号: 23586166
• 目録規則: 日本目録規則2018年版
• 整理区分コード: 111

• 要約等: ＜医薬品のグローバル開発＞および＜日米欧同時申請＞を目指す上で、各国・地域での医薬品開発の成功確率の上昇、審査の迅速化、即ち早期承認取得やCMCのグローバル申請、薬事対応、ライフサイクルに向けた1冊！【3極規制要件比較 編】【国際共同試験立案・データ 編】【CTD(CMC)/DMF作成 編】本書のポ...

目次

-目次-

第1部 3極規制要件比較 編

第1章 日米欧3極の規制要件の比較

はじめに/ 3

1. 日本の薬事規制要件/ 3