薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 : 日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた
薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 : 日米欧同時申請/グローバル開発戦略を見据えた
- Call No. (NDL)
- AZ-581-M128
- Bibliographic ID of National Diet Library
- 031639628
Detailed bibliographic record
Summary, etc.：
- ＜医薬品のグローバル開発＞および＜日米欧同時申請＞を目指す上で、各国・地域での医薬品開発の成功確率の上昇、審査の迅速化、即ち早期承認取得やCMCのグローバル申請、薬事対応、ライフサイクルに向けた1冊！【3極規制要件比較 編】【国際共同試験立案・データ 編】【CTD(CMC)/DMF作成 編】本書のポ...
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Table of Contents
-目次-
第1部 3極規制要件比較 編
第1章 日米欧3極の規制要件の比較
はじめに/ 3
1. 日本の薬事規制要件/ 3
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- Material Type
- 図書
- ISBN
- 978-4-86428-254-3
- Title Transcription
- ヤクジ キセイ ・ ショウニン シンサ ノ 3キョク ヒカク ト シケン リツアン ・ リンショウ データ パッケージ / CMC グローバル シンセイ : ニチベイオウ ドウジ シンセイ / グローバル カイハツ センリャク オ ミスエタ
- Publication, Distribution, etc.
- Publication Date
- 2021.8
- Publication Date (W3CDTF)
- 2021
- Extent
- 165 p
- Size
- 26 cm
- Place of Publication (Country Code)
- JP