改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)

• 資料種別: 図書
• ISBN: 978-4-86428-255-0
• タイトル: 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
• タイトルよみ: カイセイ GMP ショウレイ オ フマエタ コクナイ / カイガイ ベンダー ・ サプライヤ GMP カンサ (カンリ) シュホウ ト ジレイ コウサツ (キキトリ ・ カンサツ ・ チャクガンテン)
• 出版事項: 東京 : サイエンス&テクノロジー (出版)
• 出版年月日等: 2021.10
• 出版年（W3CDTF）: 2021
• 数量: 304 p
• 大きさ: 26 cm
• 出版地（国名コード）: JP
• 本文の言語コード: jpn
• 表現種別: テキスト
• 機器種別: 機器不用
• キャリア種別: 冊子
• 件名標目: GMP (医薬品) GMP (イヤクヒン) ( 01167038 )典拠
• NDC10版: 499.5 : 薬学
• NDLC: DL533
• 対象利用者: 一般
• 書誌注記: 文献あり
• 入手条件・定価: 50000円
• 所蔵機関: 国立国会図書館
• 請求記号: DL533-M181
• 連携機関・データベース: 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• 書誌ID（NDLBibID）: 031769395; http://id.ndl.go.jp/bib/031769395
• 全国書誌番号: 23614909
• 目録規則: 日本目録規則2018年版
• 整理区分コード: 111

• 要約等: 〔 本 書 の ポ イ ン ト 〕 GMP監査の基本事項とGMP監査技法・手法の習得する！●監査の基礎として、Quality Management SystemにおけるQA及びAuditの役割を正しく理解する。●我が国のGMP適合性調査は国際規格ISO19011を参考としていることを踏まえISO19...

目次

第１章　GMP監査の基本事項及びGMP監査技法・手法の習得

1.　ISOの品質の概念に基づいた品質経営（品質管理（広義））の概念

2.　信頼性保証

3.　査察と監査の違い

4.　効果的な監査のための三つのキーワード（“適切性”“妥当性”“有効性”）