改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)

• Material Type: 図書
• ISBN: 978-4-86428-255-0
• Title: 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
• Title Transcription: カイセイ GMP ショウレイ オ フマエタ コクナイ / カイガイ ベンダー ・ サプライヤ GMP カンサ (カンリ) シュホウ ト ジレイ コウサツ (キキトリ ・ カンサツ ・ チャクガンテン)
• Publication, Distribution, etc.: 東京 : サイエンス&テクノロジー (出版)
• Publication Date: 2021.10
• Publication Date (W3CDTF): 2021
• Extent: 304 p
• Size: 26 cm
• Place of Publication (Country Code): JP
• Text Language Code: jpn
• Content Type: テキスト
• Media Type: 機器不用
• Carrier Type: 冊子
• Subject Heading: GMP (医薬品) GMP (イヤクヒン) ( 01167038 )Authorities
• NDC 10th ed.: 499.5 : Pharmaceutics
• NDLC: DL533
• Target Audience: 一般
• Note (Bibliography): 文献あり
• Price: 50000円
• Holding library: 国立国会図書館
• Call No.: DL533-M181
• Data Provider (Database): 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• Bibliographic ID (NDL): 031769395; http://id.ndl.go.jp/bib/031769395
• National Bibliography No. (JPNO): 23614909
• Cataloging Rule: Nippon Cataloging Rules 2018 Edition
• Bibliographic Record Category (NDL): 111

• Summary, etc.: 〔 本 書 の ポ イ ン ト 〕 GMP監査の基本事項とGMP監査技法・手法の習得する！●監査の基礎として、Quality Management SystemにおけるQA及びAuditの役割を正しく理解する。●我が国のGMP適合性調査は国際規格ISO19011を参考としていることを踏まえISO19...

Table of Contents

第１章　GMP監査の基本事項及びGMP監査技法・手法の習得

1.　ISOの品質の概念に基づいた品質経営（品質管理（広義））の概念

2.　信頼性保証

3.　査察と監査の違い

4.　効果的な監査のための三つのキーワード（“適切性”“妥当性”“有効性”）