改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

• 資料種別: 図書
• ISBN: 978-4-86428-274-1
• タイトル: 改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善
• タイトルよみ: カイセイ GMP ショウレイ デ ヨウキュウサレル 『 イヤクヒン ヒンシツ システム 』 ト ケイゾクテキ カイゼン
• 著者・編者: 村山浩一 著
• シリーズタイトル: 改正GMP省令対応シリーズ ; 2
• 著者標目: 著者 ： 村山, 浩一 ムラヤマ, コウイチ ( 01143919 )典拠
• 出版事項: 東京 : サイエンス&テクノロジー (出版)
• 出版年月日等: 2021.11
• 出版年（W3CDTF）: 2021
• 数量: 221 p
• 大きさ: 26 cm
• 出版地（国名コード）: JP
• 本文の言語コード: jpn
• 表現種別: テキスト
• 機器種別: 機器不用
• キャリア種別: 冊子
• 件名標目: 医薬品工業--品質管理 イヤクヒン コウギョウ ヒンシツ カンリ ( 001271859 )典拠; GMP (医薬品) GMP (イヤクヒン) ( 01167038 )典拠
• NDC10版: 499.09 : 薬学
• NDLC: DL533
• NDC（参考図書紹介）: 499.09
• 対象利用者: 一般
• 入手条件・定価: 40000円
• 所蔵機関: 国立国会図書館
• 請求記号: DL533-M183
• 連携機関・データベース: 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• 書誌ID（NDLBibID）: 031836131; http://id.ndl.go.jp/bib/031836131
• 全国書誌番号: 23623011
• 目録規則: 日本目録規則2018年版
• 整理区分コード: 111

• 要約等: 本書のポイント改正GMP省令により、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準への整合がなされた。 それにより、特にICH-Q9（品質リスクマネジメント）や、ICH-Q10（医薬品品質システム）の遵守が求められる。 また、品質保証体制の充実が求められることとなった。改正されたGMP省令には、おおよそ...
• 著者紹介: 村山 浩一 ～年間10件以上のFDA査察対応をこなす！FDA査察対応のスペシャリスト～ 医薬品業界・医療機器業界を担当し30年以上のキャリアをもつ。 医薬品企業・医療機器企業における、コンピュータ化システムの品質保証（CSV、Part11対応）をはじめ、リスクマネジメント、CAPA（是正処置および...

目次

-目次-

第1章 GMP省令の改正

はじめに

1. 改正GMP省令概要

1.1 改正の概要