改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善

• Material Type: 図書
• ISBN: 978-4-86428-274-1
• Title: 改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善
• Title Transcription: カイセイ GMP ショウレイ デ ヨウキュウサレル 『 イヤクヒン ヒンシツ システム 』 ト ケイゾクテキ カイゼン
• Author/Editor: 村山浩一 著
• Series Title: 改正GMP省令対応シリーズ ; 2
• Author Heading: 著者 ： 村山, 浩一 ムラヤマ, コウイチ ( 01143919 )Authorities
• Publication, Distribution, etc.: 東京 : サイエンス&テクノロジー (出版)
• Publication Date: 2021.11
• Publication Date (W3CDTF): 2021
• Extent: 221 p
• Size: 26 cm
• Place of Publication (Country Code): JP
• Text Language Code: jpn
• Content Type: テキスト
• Media Type: 機器不用
• Carrier Type: 冊子
• Subject Heading: 医薬品工業--品質管理 イヤクヒン コウギョウ ヒンシツ カンリ ( 001271859 )Authorities; GMP (医薬品) GMP (イヤクヒン) ( 01167038 )Authorities
• NDC 10th ed.: 499.09 : Pharmaceutics
• NDLC: DL533
• NDC (Introduction of Reference Books): 499.09
• Target Audience: 一般
• Price: 40000円
• Holding library: 国立国会図書館
• Call No.: DL533-M183
• Data Provider (Database): 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• Bibliographic ID (NDL): 031836131; http://id.ndl.go.jp/bib/031836131
• National Bibliography No. (JPNO): 23623011
• Cataloging Rule: Nippon Cataloging Rules 2018 Edition
• Bibliographic Record Category (NDL): 111

• Summary, etc.: 本書のポイント改正GMP省令により、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準への整合がなされた。 それにより、特にICH-Q9（品質リスクマネジメント）や、ICH-Q10（医薬品品質システム）の遵守が求められる。 また、品質保証体制の充実が求められることとなった。改正されたGMP省令には、おおよそ...
• Author introduction: 村山 浩一 ～年間10件以上のFDA査察対応をこなす！FDA査察対応のスペシャリスト～ 医薬品業界・医療機器業界を担当し30年以上のキャリアをもつ。 医薬品企業・医療機器企業における、コンピュータ化システムの品質保証（CSV、Part11対応）をはじめ、リスクマネジメント、CAPA（是正処置および...

Table of Contents

-目次-

第1章 GMP省令の改正

はじめに/ 3

1. 改正GMP省令概要/ 5

1.1 改正の概要/ 5