改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善 (改正GMP省令対応シリーズ ; 2)
改正GMP省令で要求される『医薬品品質システム』と継続的改善
(改正GMP省令対応シリーズ ; 2)
- Call No. (NDL)
- DL533-M183
- Bibliographic ID of National Diet Library
- 031836131
Detailed bibliographic record
Summary, etc.：
- 本書のポイント改正GMP省令により、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準への整合がなされた。 それにより、特にICH-Q9（品質リスクマネジメント）や、ICH-Q10（医薬品品質システム）の遵守が求められる。 また、品質保証体制の充実が求められることとなった。改正されたGMP省令には、おおよそ...
Author introduction：
- 村山 浩一 ～年間10件以上のFDA査察対応をこなす！FDA査察対応のスペシャリスト～ 医薬品業界・医療機器業界を担当し30年以上のキャリアをもつ。 医薬品企業・医療機器企業における、コンピュータ化システムの品質保証（CSV、Part11対応）をはじめ、リスクマネジメント、CAPA（是正処置および...
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Table of Contents
-目次-
第1章 GMP省令の改正
はじめに/ 3
1. 改正GMP省令概要/ 5
1.1 改正の概要/ 5
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- Material Type
- 図書
- ISBN
- 978-4-86428-274-1
- Title Transcription
- カイセイ GMP ショウレイ デ ヨウキュウサレル 『 イヤクヒン ヒンシツ システム 』 ト ケイゾクテキ カイゼン
- Author/Editor
- 村山浩一 著
- Series Title
- Author Heading
- 著者 ： 村山, 浩一 ムラヤマ, コウイチ ( 01143919 )Authorities
- Publication, Distribution, etc.
- Publication Date
- 2021.11
- Publication Date (W3CDTF)
- 2021