Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

• 資料種別: 図書
• ISBN: 978-4-86428-268-0
• タイトル: Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
• タイトルよみ: Trial Master File (TMF) ノ ホカン ・ デンジカ イコウ ト eTMF システム ジッソウジ ノ SOP サクセイ / シテキ ジレイ ・ タイサク
• 出版事項: 東京 : サイエンス&テクノロジー (出版)
• 出版年月日等: 2022.6
• 出版年（W3CDTF）: 2022
• 数量: 197 p
• 大きさ: 26 cm
• 出版地（国名コード）: JP
• 本文の言語コード: jpn
• 表現種別: テキスト
• 機器種別: 機器不用
• キャリア種別: 冊子
• 件名標目: 試験 (医薬品)--情報システム シケン (イヤクヒン) ジョウホウシステム ( 01128887 )典拠; 文書管理 ブンショカンリ ( 00561047 )典拠
• NDC10版: 499.4 : 薬学
• NDLC: SD61
• 対象利用者: 一般
• 書誌注記: 文献あり
• 入手条件・定価: 45000円
• 所蔵機関: 国立国会図書館
• 請求記号: SD61-M38
• 連携機関・データベース: 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• 書誌ID（NDLBibID）: 032230967; http://id.ndl.go.jp/bib/032230967
• 全国書誌番号: 23727089
• 目録規則: 日本目録規則2018年版
• 整理区分コード: 111

• 要約等: Trial Master File（TMF）に関するICH-GCPガイドラインとJ-GCPの比較から、日本・米国・欧州・英国の規制当局によるTMF/eTMFに関する具体的な指摘事例から、システムベンダーの選定時における留意点、具体的なCSV・変更管理の対応、また、旧システムからのデータ移行とデータイ...

目次

-目次-

第一章 臨床試験におけるTMF/eTMFに関するICH-GCPとJ-GCPの比較

はじめに/ 3

1. Trial Master File (TMF) とは/ 3

1.1 ICH-GCPガイドライン/ 4