Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

• Material Type: 図書
• ISBN: 978-4-86428-268-0
• Title: Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
• Title Transcription: Trial Master File (TMF) ノ ホカン ・ デンジカ イコウ ト eTMF システム ジッソウジ ノ SOP サクセイ / シテキ ジレイ ・ タイサク
• Publication, Distribution, etc.: 東京 : サイエンス&テクノロジー (出版)
• Publication Date: 2022.6
• Publication Date (W3CDTF): 2022
• Extent: 197 p
• Size: 26 cm
• Place of Publication (Country Code): JP
• Text Language Code: jpn
• Content Type: テキスト
• Media Type: 機器不用
• Carrier Type: 冊子
• Subject Heading: 試験 (医薬品)--情報システム シケン (イヤクヒン) ジョウホウシステム ( 01128887 )Authorities; 文書管理 ブンショカンリ ( 00561047 )Authorities
• NDC 10th ed.: 499.4 : Pharmaceutics
• NDLC: SD61
• Target Audience: 一般
• Note (Bibliography): 文献あり
• Price: 45000円
• Holding library: 国立国会図書館
• Call No.: SD61-M38
• Data Provider (Database): 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• Bibliographic ID (NDL): 032230967; http://id.ndl.go.jp/bib/032230967
• National Bibliography No. (JPNO): 23727089
• Cataloging Rule: Nippon Cataloging Rules 2018 Edition
• Bibliographic Record Category (NDL): 111

• Summary, etc.: Trial Master File（TMF）に関するICH-GCPガイドラインとJ-GCPの比較から、日本・米国・欧州・英国の規制当局によるTMF/eTMFに関する具体的な指摘事例から、システムベンダーの選定時における留意点、具体的なCSV・変更管理の対応、また、旧システムからのデータ移行とデータイ...

Table of Contents

第1章　臨床試験におけるTMF/eTMFに関するICH-GCPとJ-GCPの比較

はじめに

1.　Trial Master Fileとは

1.1　ICH-GCPガイドライン

1.2　J-GCP