経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション: 判断基準と実務ノウハウ : パーフェクトガイド

• 資料種別: 図書
• ISBN: 978-4-86428-289-5
• タイトル: 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション: 判断基準と実務ノウハウ : パーフェクトガイド
• タイトルよみ: ケイケン / ササツ シテキ / コンキョ ブンケン ・ キセイ カラ ミチビク センジョウ ・ センジョウ バリデーション : ハンダン キジュン ト ジツム ノウハウ : パーフェクト ガイド
• 著者・編者: 宮嶋勝春 編著
• 版: 追補版
• 著者標目: 著者 ： 宮嶋, 勝春 ミヤジマ, マサハル ( 01148672 )典拠
• 出版事項: 東京 : サイエンス&テクノロジー (出版)
• 出版年月日等: 2022.6
• 出版年（W3CDTF）: 2022
• 数量: 500 p
• 大きさ: 27 cm
• 出版地（国名コード）: JP
• 本文の言語コード: jpn
• 表現種別: テキスト
• 機器種別: 機器不用
• キャリア種別: 冊子
• 件名標目: 医薬品--品質管理 イヤクヒン ヒンシツカンリ ( 00995905 )典拠; 洗浄 センジョウ ( 01196145 )典拠; GMP (医薬品) GMP (イヤクヒン) ( 01167038 )典拠
• NDC10版: 499.5 : 薬学
• NDLC: DL533
• 対象利用者: 一般
• 一般注記: 製造現場・QA担当者の質問・課題 (Q&A付)
• 書誌注記: 年表あり; 文献あり
• 入手条件・定価: 62000円
• 所蔵機関: 国立国会図書館
• 請求記号: DL533-M215
• 連携機関・データベース: 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• 書誌ID（NDLBibID）: 032231029; http://id.ndl.go.jp/bib/032231029
• 全国書誌番号: 23719940
• 目録規則: 日本目録規則2018年版
• 整理区分コード: 111

• 要約等: ※当書籍は、2021年3月に発刊いたしました『洗浄バリデーション』書籍の追補版となります。※※追補の内容（全体で約50頁追加）※◆改正GMP 省令施行／APIC やASTM の洗浄バリデーションガイド改定による追加◆◆新たな論文／50件の新たなQ＆A を追加◆（提供元: 出版情報登録センター（JPR...
• 著者紹介: 宮嶋 勝春 ナノキャリア(株) 研究部 部長 【専門/主な業務】 製剤開発（内服固形製剤、DDS製剤など）、製剤の技術移管、 医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応（提供元: 出版情報登録センター（JPRO））

目次

＜追補の更新内容（全体で約50頁追加）＞

※改正GMP 省令施行／APIC やASTM の洗浄バリデーションガイド改定による追加解説※

※新たな論文／50件の新たなQ＆A を追加※

<追加解説の一例>

・2022年2月，EU-GMP のQualified Person とPIC/S GMP のAuthorized Person の間で調和が図られた。