経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション: 判断基準と実務ノウハウ : パーフェクトガイド

• Material Type: 図書
• ISBN: 978-4-86428-289-5
• Title: 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション: 判断基準と実務ノウハウ : パーフェクトガイド
• Title Transcription: ケイケン / ササツ シテキ / コンキョ ブンケン ・ キセイ カラ ミチビク センジョウ ・ センジョウ バリデーション : ハンダン キジュン ト ジツム ノウハウ : パーフェクト ガイド
• Author/Editor: 宮嶋勝春 編著
• Edition: 追補版
• Author Heading: 著者 ： 宮嶋, 勝春 ミヤジマ, マサハル ( 01148672 )Authorities
• Publication, Distribution, etc.: 東京 : サイエンス&テクノロジー (出版)
• Publication Date: 2022.6
• Publication Date (W3CDTF): 2022
• Extent: 500 p
• Size: 27 cm
• Place of Publication (Country Code): JP
• Text Language Code: jpn
• Content Type: テキスト
• Media Type: 機器不用
• Carrier Type: 冊子
• Subject Heading: 医薬品--品質管理 イヤクヒン ヒンシツカンリ ( 00995905 )Authorities; 洗浄 センジョウ ( 01196145 )Authorities; GMP (医薬品) GMP (イヤクヒン) ( 01167038 )Authorities
• NDC 10th ed.: 499.5 : Pharmaceutics
• NDLC: DL533
• Target Audience: 一般
• Note (General): 製造現場・QA担当者の質問・課題 (Q&A付)
• Note (Bibliography): 年表あり; 文献あり
• Price: 62000円
• Holding library: 国立国会図書館
• Call No.: DL533-M215
• Data Provider (Database): 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• Bibliographic ID (NDL): 032231029; http://id.ndl.go.jp/bib/032231029
• National Bibliography No. (JPNO): 23719940
• Cataloging Rule: Nippon Cataloging Rules 2018 Edition
• Bibliographic Record Category (NDL): 111

• Summary, etc.: ※当書籍は、2021年3月に発刊いたしました『洗浄バリデーション』書籍の追補版となります。※※追補の内容（全体で約50頁追加）※◆改正GMP 省令施行／APIC やASTM の洗浄バリデーションガイド改定による追加◆◆新たな論文／50件の新たなQ＆A を追加◆(Provided by: 出版情報登録...
• Author introduction: 宮嶋 勝春 ナノキャリア(株) 研究部 部長 【専門/主な業務】 製剤開発（内服固形製剤、DDS製剤など）、製剤の技術移管、 医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応(Provided by: 出版情報登録センター（JPRO）)

Table of Contents

＜追補の更新内容（全体で約50頁追加）＞

※改正GMP 省令施行／APIC やASTM の洗浄バリデーションガイド改定による追加解説※

※新たな論文／50件の新たなQ＆A を追加※

<追加解説の一例>

・2022年2月，EU-GMP のQualified Person とPIC/S GMP のAuthorized Person の間で調和が図られた。