バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 : タンパク質凝集抑制・セルバンク (MCB/WCB) ・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L

• 資料種別: 図書
• ISBN: 978-4-86428-291-8
• タイトル: バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 : タンパク質凝集抑制・セルバンク (MCB/WCB) ・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L
• タイトルよみ: バイオ イヤクヒン ノ セイザイ アンテイカ / コウヒンシツカ ノ タメノ フジュンブツ ノ キカク セッテイ ト ヒョウカ ・ カンリ シュホウ : タンパクシツ ギョウシュウ ヨクセイ ・ セル バンク (MCB / WCB) ・ CHO サイボウ ・ HCP ・ シーケンス バリアント ・ E & L
• 出版事項: 東京 : サイエンス&テクノロジー (出版)
• 出版年月日等: 2022.10
• 出版年（W3CDTF）: 2022
• 数量: 209 p
• 大きさ: 26 cm
• 出版地（国名コード）: JP
• 本文の言語コード: jpn
• 表現種別: テキスト
• 機器種別: 機器不用
• キャリア種別: 冊子
• 件名標目: バイオ医薬品--品質管理 バイオ イヤクヒン ヒンシツ カンリ ( 001213422 )典拠
• NDC10版: 499.5 : 薬学
• NDLC: SD41
• NDC（参考図書紹介）: 499.5
• 対象利用者: 一般
• 書誌注記: 文献あり
• 入手条件・定価: 45000円
• 所蔵機関: 国立国会図書館
• 請求記号: SD41-M11
• 連携機関・データベース: 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• 書誌ID（NDLBibID）: 032453816; http://id.ndl.go.jp/bib/032453816
• 全国書誌番号: 23767951
• 目録規則: 日本目録規則2018年版
• 整理区分コード: 111

• 要約等: 本書のポイント＜目的物質由来不純物/製造工程由来不純物管理の事例考察＞◎目的物質由来不純物/製造工程由来不純物の規格試験◎不純物による免疫誘導とその対応策◎修飾タンパク質の不純物管理（PEG化タンパク質医薬品・抗体薬物複合体の事例考察）＜セルバンク（MCB/WCB）の品質評価・再評価と管理/保管＞​...

目次

―目次―

第1章 バイオ医薬品の承認審査の最新動向と考え方 : バイオCMCの観点から

1. バイオ医薬品の最近の承認状況/ 3

2. バイオ医薬品の製造管理/ 5

3. バイオ医薬品の製造管理に関する規制動向/ 7