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バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 : タンパク質凝集抑制・セルバンク (MCB/WCB) ・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L

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バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 : タンパク質凝集抑制・セルバンク (MCB/WCB) ・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L

Call No. (NDL)
SD41-M11
Bibliographic ID of National Diet Library
032453816
Material type
図書
Author
-
Publisher
サイエンス&テクノロジー
Publication date
2022.10
Material Format
Paper
Capacity, size, etc.
209 p ; 26 cm
NDC
499.5
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Detailed bibliographic record

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本書のポイント<目的物質由来不純物/製造工程由来不純物管理の事例考察>◎目的物質由来不純物/製造工程由来不純物の規格試験◎不純物による免疫誘導とその対応策◎修飾タンパク質の不純物管理(PEG化タンパク質医薬品・抗体薬物複合体の事例考察)<セルバンク(MCB/WCB)の品質評価・再評価と管理/保管>​...

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Table of Contents

  • ―目次―

  • 第1章 バイオ医薬品の承認審査の最新動向と考え方 : バイオCMCの観点から

    本田二葉

  • 1. バイオ医薬品の最近の承認状況/ 3

  • 2. バイオ医薬品の製造管理/ 5

  • 3. バイオ医薬品の製造管理に関する規制動向/ 7

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Paper

Material Type
図書
ISBN
978-4-86428-291-8
Title Transcription
バイオ イヤクヒン ノ セイザイ アンテイカ / コウヒンシツカ ノ タメノ フジュンブツ ノ キカク セッテイ ト ヒョウカ ・ カンリ シュホウ : タンパクシツ ギョウシュウ ヨクセイ ・ セル バンク (MCB / WCB) ・ CHO サイボウ ・ HCP ・ シーケンス バリアント ・ E & L
Publication Date
2022.10
Publication Date (W3CDTF)
2022
Extent
209 p
Size
26 cm
Place of Publication (Country Code)
JP