バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 : タンパク質凝集抑制・セルバンク (MCB/WCB) ・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L
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- Call No. (NDL)
- SD41-M11
- Bibliographic ID of National Diet Library
- 032453816
Detailed bibliographic record
Summary, etc.：
- 本書のポイント＜目的物質由来不純物/製造工程由来不純物管理の事例考察＞◎目的物質由来不純物/製造工程由来不純物の規格試験◎不純物による免疫誘導とその対応策◎修飾タンパク質の不純物管理（PEG化タンパク質医薬品・抗体薬物複合体の事例考察）＜セルバンク（MCB/WCB）の品質評価・再評価と管理/保管＞...
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Table of Contents
第1章 バイオ医薬品の承認審査の最新動向と考え方：バイオCMCの観点から
１．バイオ医薬品の最近の承認状況
２．バイオ医薬品の製造管理
３．バイオ医薬品の製造管理に関する規制動向
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- Material Type
- 図書
- ISBN
- 978-4-86428-291-8
- Title Transcription
- バイオ イヤクヒン ノ セイザイ アンテイカ / コウヒンシツカ ノ タメノ フジュンブツ ノ キカク セッテイ ト ヒョウカ ・ カンリ シュホウ : タンパクシツ ギョウシュウ ヨクセイ ・ セル バンク (MCB / WCB) ・ CHO サイボウ ・ HCP ・ シーケンス バリアント ・ E & L
- Publication, Distribution, etc.
- Publication Date
- 2022.10
- Publication Date (W3CDTF)
- 2022
- Extent
- 209 p
- Size
- 26 cm
- Place of Publication (Country Code)
- JP