バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 : タンパク質凝集抑制・セルバンク (MCB/WCB) ・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L

• Material Type: 図書
• ISBN: 978-4-86428-291-8
• Title: バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 : タンパク質凝集抑制・セルバンク (MCB/WCB) ・CHO細胞・HCP・シーケンスバリアント・E&L
• Title Transcription: バイオ イヤクヒン ノ セイザイ アンテイカ / コウヒンシツカ ノ タメノ フジュンブツ ノ キカク セッテイ ト ヒョウカ ・ カンリ シュホウ : タンパクシツ ギョウシュウ ヨクセイ ・ セル バンク (MCB / WCB) ・ CHO サイボウ ・ HCP ・ シーケンス バリアント ・ E & L
• Publication, Distribution, etc.: 東京 : サイエンス&テクノロジー (出版)
• Publication Date: 2022.10
• Publication Date (W3CDTF): 2022
• Extent: 209 p
• Size: 26 cm
• Place of Publication (Country Code): JP
• Text Language Code: jpn
• Content Type: テキスト
• Media Type: 機器不用
• Carrier Type: 冊子
• Subject Heading: バイオ医薬品--品質管理 バイオ イヤクヒン ヒンシツ カンリ ( 001213422 )Authorities
• NDC 10th ed.: 499.5 : Pharmaceutics
• NDLC: SD41
• NDC (Introduction of Reference Books): 499.5
• Target Audience: 一般
• Note (Bibliography): 文献あり
• Price: 45000円
• Holding library: 国立国会図書館
• Call No.: SD41-M11
• Data Provider (Database): 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• Bibliographic ID (NDL): 032453816; http://id.ndl.go.jp/bib/032453816
• National Bibliography No. (JPNO): 23767951
• Cataloging Rule: Nippon Cataloging Rules 2018 Edition
• Bibliographic Record Category (NDL): 111

• Summary, etc.: 本書のポイント＜目的物質由来不純物/製造工程由来不純物管理の事例考察＞◎目的物質由来不純物/製造工程由来不純物の規格試験◎不純物による免疫誘導とその対応策◎修飾タンパク質の不純物管理（PEG化タンパク質医薬品・抗体薬物複合体の事例考察）＜セルバンク（MCB/WCB）の品質評価・再評価と管理/保管＞​...

Table of Contents

―目次―

第1章 バイオ医薬品の承認審査の最新動向と考え方 : バイオCMCの観点から

1. バイオ医薬品の最近の承認状況/ 3

2. バイオ医薬品の製造管理/ 5

3. バイオ医薬品の製造管理に関する規制動向/ 7