改正GMP省令を踏まえたGMP手順書類の見直しポイント

• 資料種別: 図書
• ISBN: 978-4-86502-241-4
• タイトル: 改正GMP省令を踏まえたGMP手順書類の見直しポイント
• タイトルよみ: カイセイ GMP ショウレイ オ フマエタ GMP テジュンショ ルイ ノ ミナオシ ポイント
• 著者・編者: 髙木肇 著
• 著者標目: 著者 ： 高木, 肇 タカギ, ハジメ ( 001124359 )典拠
• 出版事項: 東京 : 情報機構 (出版)
• 出版年月日等: 2022.12
• 出版年（W3CDTF）: 2022
• 数量: 162 p
• 大きさ: 26 cm
• 出版地（国名コード）: JP
• 本文の言語コード: jpn
• 表現種別: テキスト
• 機器種別: 機器不用
• キャリア種別: 冊子
• 件名標目: GMP (医薬品) GMP (イヤクヒン) ( 01167038 )典拠
• NDC10版: 499.5 : 薬学
• NDLC: DL533
• NDC（参考図書紹介）: 499.5
• 対象利用者: 一般
• 書誌注記: 文献あり
• 入手条件・定価: 37000円
• 所蔵機関: 国立国会図書館
• 請求記号: DL533-M237
• 連携機関・データベース: 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• 書誌ID（NDLBibID）: 032559747; http://id.ndl.go.jp/bib/032559747
• 全国書誌番号: 23781197
• 目録規則: 日本目録規則2018年版
• 整理区分コード: 111

• 要約等: 2021年改正GMP省令をふまえた実効性のあるGMP手順書類作成の考え方を解説した書籍（提供元: 出版情報登録センター（JPRO））
• 著者紹介: 髙木 肇 塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。（提供元: 出版情報登録センター（JPRO））

目次

第1章　品質マニュアル

1. 医薬品品質システム（PQS）とは

2. 品質マニュアルに記載すべき事項（PQS 活動の文書化）

2.1 記載項目

2.2「目的欄」の記載例