改正GMP省令を踏まえたGMP手順書類の見直しポイント

• Material Type: 図書
• ISBN: 978-4-86502-241-4
• Title: 改正GMP省令を踏まえたGMP手順書類の見直しポイント
• Title Transcription: カイセイ GMP ショウレイ オ フマエタ GMP テジュンショ ルイ ノ ミナオシ ポイント
• Author/Editor: 髙木肇 著
• Author Heading: 著者 ： 高木, 肇 タカギ, ハジメ ( 001124359 )Authorities
• Publication, Distribution, etc.: 東京 : 情報機構 (出版)
• Publication Date: 2022.12
• Publication Date (W3CDTF): 2022
• Extent: 162 p
• Size: 26 cm
• Place of Publication (Country Code): JP
• Text Language Code: jpn
• Content Type: テキスト
• Media Type: 機器不用
• Carrier Type: 冊子
• Subject Heading: GMP (医薬品) GMP (イヤクヒン) ( 01167038 )Authorities
• NDC 10th ed.: 499.5 : Pharmaceutics
• NDLC: DL533
• NDC (Introduction of Reference Books): 499.5
• Target Audience: 一般
• Note (Bibliography): 文献あり
• Price: 37000円
• Holding library: 国立国会図書館
• Call No.: DL533-M237
• Data Provider (Database): 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• Bibliographic ID (NDL): 032559747; http://id.ndl.go.jp/bib/032559747
• National Bibliography No. (JPNO): 23781197
• Cataloging Rule: Nippon Cataloging Rules 2018 Edition
• Bibliographic Record Category (NDL): 111

• Summary, etc.: 2021年改正GMP省令をふまえた実効性のあるGMP手順書類作成の考え方を解説した書籍(Provided by: 出版情報登録センター（JPRO）)
• Author introduction: 髙木 肇 塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。(Provided by: 出版情報登録センター（JPRO）)

Table of Contents

目次

緒言/ 1

第1章　品質マニュアル

1.　医薬品品質システム(PQS)とは/ 7

2.　品質マニュアルに記載すべき事項(PQS活動の文書化)/ 10