改正GMP省令で要求される『CAPA (是正措置・予防措置) 』導入・運用手順 : 実施すべきCAPAの7ステップ

• 資料種別: 図書
• ISBN: 978-4-86428-220-8
• タイトル: 改正GMP省令で要求される『CAPA (是正措置・予防措置) 』導入・運用手順 : 実施すべきCAPAの7ステップ
• タイトルよみ: カイセイ GMP ショウレイ デ ヨウキュウサレル 『 CAPA (ゼセイ ソチ ・ ヨボウ ソチ) 』 ドウニュウ ・ ウンヨウ テジュン : ジッシスベキ CAPA ノ 7 ステップ
• 著者・編者: 村山浩一 著
• シリーズタイトル: 改正GMP省令対応シリーズ ; 3
• 著者標目: 著者 ： 村山, 浩一 ムラヤマ, コウイチ ( 01143919 )典拠
• 出版事項: 東京 : サイエンス&テクノロジー (出版)
• 出版年月日等: 2023.1
• 出版年（W3CDTF）: 2023
• 数量: 99, 6 p
• 大きさ: 26 cm
• 出版地（国名コード）: JP
• 本文の言語コード: jpn
• 表現種別: テキスト
• 機器種別: 機器不用
• キャリア種別: 冊子
• 件名標目: 医薬品工業--品質管理 イヤクヒン コウギョウ ヒンシツ カンリ ( 001271859 )典拠; GMP (医薬品) GMP (イヤクヒン) ( 01167038 )典拠
• NDC10版: 499.09 : 薬学
• NDLC: DL533
• 対象利用者: 一般
• 入手条件・定価: 35000円
• 所蔵機関: 国立国会図書館
• 請求記号: DL533-M242
• 連携機関・データベース: 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• 書誌ID（NDLBibID）: 032630376; http://id.ndl.go.jp/bib/032630376
• 全国書誌番号: 23799192
• 目録規則: 日本目録規則2018年版
• 整理区分コード: 111

• 要約等: ■改正GMP 省令とCAPA■是正措置とは発生した問題の再発防止であり，予防措置とは生じ得る不適合，つまりリスクの未然防止である■文書及び記録の管理■なぜ手順書に問題があったのか，なぜそのような記録になっていたのかということの根本的原因を突き止めて再発を防止し，その他の同様の問題が起きないようにリス...
• 著者紹介: 村山 浩一 ～年間10件以上のFDA査察対応をこなす！FDA査察対応のスペシャリスト～ 【活動】 医薬品業界・医療機器業界を担当し30年以上のキャリアをもつ。 医薬品企業・医療機器企業における、コンピュータ化システムの品質保証（CSV、Part11対応）をはじめ、リスクマネジメント、CAPA（是正...

目次

―目次―

第1章 GMP省令の改正

1. 改正GMP省令概要/ 3

1.1 改正の概要/ 3

1.2 医薬品品質システム(第3条の3)/ 4