改正GMP省令で要求される『CAPA (是正措置・予防措置) 』導入・運用手順 : 実施すべきCAPAの7ステップ

• Material Type: 図書
• ISBN: 978-4-86428-220-8
• Title: 改正GMP省令で要求される『CAPA (是正措置・予防措置) 』導入・運用手順 : 実施すべきCAPAの7ステップ
• Title Transcription: カイセイ GMP ショウレイ デ ヨウキュウサレル 『 CAPA (ゼセイ ソチ ・ ヨボウ ソチ) 』 ドウニュウ ・ ウンヨウ テジュン : ジッシスベキ CAPA ノ 7 ステップ
• Author/Editor: 村山浩一 著
• Series Title: 改正GMP省令対応シリーズ ; 3
• Author Heading: 著者 ： 村山, 浩一 ムラヤマ, コウイチ ( 01143919 )Authorities
• Publication, Distribution, etc.: 東京 : サイエンス&テクノロジー (出版)
• Publication Date: 2023.1
• Publication Date (W3CDTF): 2023
• Extent: 99, 6 p
• Size: 26 cm
• Place of Publication (Country Code): JP
• Text Language Code: jpn
• Content Type: テキスト
• Media Type: 機器不用
• Carrier Type: 冊子
• Subject Heading: 医薬品工業--品質管理 イヤクヒン コウギョウ ヒンシツ カンリ ( 001271859 )Authorities; GMP (医薬品) GMP (イヤクヒン) ( 01167038 )Authorities
• NDC 10th ed.: 499.09 : Pharmaceutics
• NDLC: DL533
• Target Audience: 一般
• Price: 35000円
• Holding library: 国立国会図書館
• Call No.: DL533-M242
• Data Provider (Database): 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• Bibliographic ID (NDL): 032630376; http://id.ndl.go.jp/bib/032630376
• National Bibliography No. (JPNO): 23799192
• Cataloging Rule: Nippon Cataloging Rules 2018 Edition
• Bibliographic Record Category (NDL): 111

• Summary, etc.: ■改正GMP 省令とCAPA■是正措置とは発生した問題の再発防止であり，予防措置とは生じ得る不適合，つまりリスクの未然防止である■文書及び記録の管理■なぜ手順書に問題があったのか，なぜそのような記録になっていたのかということの根本的原因を突き止めて再発を防止し，その他の同様の問題が起きないようにリス...
• Author introduction: 村山 浩一 ～年間10件以上のFDA査察対応をこなす！FDA査察対応のスペシャリスト～ 【活動】 医薬品業界・医療機器業界を担当し30年以上のキャリアをもつ。 医薬品企業・医療機器企業における、コンピュータ化システムの品質保証（CSV、Part11対応）をはじめ、リスクマネジメント、CAPA（是正...

Table of Contents

―目次―

第1章 GMP省令の改正

1. 改正GMP省令概要/ 3

1.1 改正の概要/ 3

1.2 医薬品品質システム(第3条の3)/ 4