改正GMP省令で要求される『CAPA (是正措置・予防措置) 』導入・運用手順 : 実施すべきCAPAの7ステップ (改正GMP省令対応シリーズ ; 3)
改正GMP省令で要求される『CAPA (是正措置・予防措置) 』導入・運用手順 : 実施すべきCAPAの7ステップ
(改正GMP省令対応シリーズ ; 3)
- Call No. (NDL)
- DL533-M242
- Bibliographic ID of National Diet Library
- 032630376
Detailed bibliographic record
Summary, etc.：
- ■改正GMP 省令とCAPA■是正措置とは発生した問題の再発防止であり，予防措置とは生じ得る不適合，つまりリスクの未然防止である■文書及び記録の管理■なぜ手順書に問題があったのか，なぜそのような記録になっていたのかということの根本的原因を突き止めて再発を防止し，その他の同様の問題が起きないようにリス...
Author introduction：
- 村山 浩一 ～年間10件以上のFDA査察対応をこなす！FDA査察対応のスペシャリスト～ 【活動】 医薬品業界・医療機器業界を担当し30年以上のキャリアをもつ。 医薬品企業・医療機器企業における、コンピュータ化システムの品質保証（CSV、Part11対応）をはじめ、リスクマネジメント、CAPA（是正...
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Table of Contents
―目次―
第1章 GMP省令の改正
1. 改正GMP省令概要/ 3
1.1 改正の概要/ 3
1.2 医薬品品質システム(第3条の3)/ 4
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- Material Type
- 図書
- ISBN
- 978-4-86428-220-8
- Title Transcription
- カイセイ GMP ショウレイ デ ヨウキュウサレル 『 CAPA (ゼセイ ソチ ・ ヨボウ ソチ) 』 ドウニュウ ・ ウンヨウ テジュン : ジッシスベキ CAPA ノ 7 ステップ
- Author/Editor
- 村山浩一 著
- Series Title
- Author Heading
- 著者 ： 村山, 浩一 ムラヤマ, コウイチ ( 01143919 )Authorities
- Publication, Distribution, etc.
- Publication Date
- 2023.1
- Publication Date (W3CDTF)
- 2023