グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応

• 資料種別: 図書
• ISBN: 978-4-86428-304-5
• タイトル: グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
• タイトルよみ: グローバル テンカイ ・ 3キョク キセイ ヨウケン ノ チガイ オ フマエタ RMP (ニホン / オウシュウ) ・ REMS (ベイコク) サクテイ ト リスク セッテイ ・ タイオウ
• 著者・編者: 小林秀之 編著
• 著者標目: 編者 ： 小林, 秀之 コバヤシ, ヒデユキ ( 032882962 )典拠
• 出版事項: 東京 : サイエンス&テクノロジー (出版)
• 出版年月日等: 2023.5
• 出版年（W3CDTF）: 2023
• 数量: 124 p
• 大きさ: 26 cm
• 出版地（国名コード）: JP
• 本文の言語コード: jpn
• 表現種別: テキスト
• 機器種別: 機器不用
• キャリア種別: 冊子
• 件名標目: 医薬品工業--安全管理 イヤクヒン コウギョウ アンゼン カンリ ( 01194913 )典拠
• NDC10版: 499.5 : 薬学
• NDLC: DL533
• NDC（参考図書紹介）: 499.5
• 対象利用者: 一般
• 書誌注記: 文献あり; 年表あり
• 入手条件・定価: 35000円
• 所蔵機関: 国立国会図書館
• 請求記号: DL533-M252
• 連携機関・データベース: 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• 書誌ID（NDLBibID）: 032838867; http://id.ndl.go.jp/bib/032838867
• 全国書誌番号: 23853098
• 目録規則: 日本目録規則2018年版
• 整理区分コード: 111

• 要約等: 【本書のポイント】＜日米欧における安全対策に関する考え方・スタンスの違い＞◎医薬品の「リスク」や「シグナル」は同じであっても，それを基に実施される安全対策は，必ずしも同一であるとは限らないということになる。◎EU-RMP/J-RMP/REMS個々の違いがあることはわかった上で，「それぞれに何が異なり...

目次

―目次-

第1章 RMP(医薬品リスク管理計画)策定におけるデータベース活用とその留意点

はじめに/ 3

1. 薬害と薬事規制の更新/ 3

2. RMPの概要/ 5