グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応

• Material Type: 図書
• ISBN: 978-4-86428-304-5
• Title: グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
• Title Transcription: グローバル テンカイ ・ 3キョク キセイ ヨウケン ノ チガイ オ フマエタ RMP (ニホン / オウシュウ) ・ REMS (ベイコク) サクテイ ト リスク セッテイ ・ タイオウ
• Author/Editor: 小林秀之 編著
• Author Heading: 編者 ： 小林, 秀之 コバヤシ, ヒデユキ ( 032882962 )Authorities
• Publication, Distribution, etc.: 東京 : サイエンス&テクノロジー (出版)
• Publication Date: 2023.5
• Publication Date (W3CDTF): 2023
• Extent: 124 p
• Size: 26 cm
• Place of Publication (Country Code): JP
• Text Language Code: jpn
• Content Type: テキスト
• Media Type: 機器不用
• Carrier Type: 冊子
• Subject Heading: 医薬品工業--安全管理 イヤクヒン コウギョウ アンゼン カンリ ( 01194913 )Authorities
• NDC 10th ed.: 499.5 : Pharmaceutics
• NDLC: DL533
• NDC (Introduction of Reference Books): 499.5
• Target Audience: 一般
• Note (Bibliography): 文献あり; 年表あり
• Price: 35000円
• Holding library: 国立国会図書館
• Call No.: DL533-M252
• Data Provider (Database): 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• Bibliographic ID (NDL): 032838867; http://id.ndl.go.jp/bib/032838867
• National Bibliography No. (JPNO): 23853098
• Cataloging Rule: Nippon Cataloging Rules 2018 Edition
• Bibliographic Record Category (NDL): 111

• Summary, etc.: 【本書のポイント】＜日米欧における安全対策に関する考え方・スタンスの違い＞◎医薬品の「リスク」や「シグナル」は同じであっても，それを基に実施される安全対策は，必ずしも同一であるとは限らないということになる。◎EU-RMP/J-RMP/REMS個々の違いがあることはわかった上で，「それぞれに何が異なり...

Table of Contents

第1章　RMP（医薬品リスク管理計画）策定におけるデータベース活用とその留意点

はじめに

1.　薬害と薬事規制の更新

2.　RMP の概要

2.1　安全性検討事項の3 分類