変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類 : ICH Q12/改正GMP省令

• 資料種別: 図書
• ISBN: 978-4-86428-306-9
• タイトル: 変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類 : ICH Q12/改正GMP省令
• タイトルよみ: ヘンコウ ・ イツダツ カンリ 【 CAPA ジッソウ 】 ト リスク ヒョウカ ・ ブンルイ : ICH Q12 / カイセイ GMP ショウレイ
• 出版事項: 東京 : サイエンス&テクノロジー (出版)
• 出版年月日等: 2023.5
• 出版年（W3CDTF）: 2023
• 数量: 182 p
• 大きさ: 26 cm
• 出版地（国名コード）: JP
• 本文の言語コード: jpn
• 表現種別: テキスト
• 機器種別: 機器不用
• キャリア種別: 冊子
• 件名標目: 医薬品工業--品質管理 イヤクヒン コウギョウ ヒンシツ カンリ ( 001271859 )典拠; GMP (医薬品) GMP (イヤクヒン) ( 01167038 )典拠
• NDC10版: 499.09 : 薬学
• NDLC: DL533
• 対象利用者: 一般
• 書誌注記: 文献あり
• 入手条件・定価: 40000円
• 所蔵機関: 国立国会図書館
• 請求記号: DL533-M253
• 連携機関・データベース: 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• 書誌ID（NDLBibID）: 032838898; http://id.ndl.go.jp/bib/032838898
• 全国書誌番号: 23854555
• 目録規則: 日本目録規則2018年版
• 整理区分コード: 111

• 要約等: 本書のポイント/得られる知識 【ICH Q12/改正GMP省令における変更・逸脱管理の要件】◎ICH Q12の規制要件◎ICH Q12におけるエスタブリッシュコンディション（EC) 承認後変更管理実施計画書（PACMP）、医薬品品質システム（PQS)解説と活用◎改正GMP省令における変更管理の要件◎...

目次

第1章　ICH Q12の医薬品ライフサイクルマネジメントとリスクマネジメントの考え方

はじめに

1.　ICH Q12作成の背景

2.　ICH Q12の目的

2.1　ICH Q12ガイドラインの適用範囲