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変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類 : ICH Q12/改正GMP省令

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変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類 : ICH Q12/改正GMP省令

Call No. (NDL)
DL533-M253
Bibliographic ID of National Diet Library
032838898
Material type
図書
Author
-
Publisher
サイエンス&テクノロジー
Publication date
2023.5
Material Format
Paper
Capacity, size, etc.
182 p ; 26 cm
NDC
499.09
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Detailed bibliographic record

Summary, etc.：

本書のポイント/得られる知識 【ICH Q12/改正GMP省令における変更・逸脱管理の要件】◎ICH Q12の規制要件◎ICH Q12におけるエスタブリッシュコンディション（EC)　承認後変更管理実施計画書（PACMP）、医薬品品質システム（PQS)解説と活用◎改正GMP省令における変更管理の要件◎...

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Table of Contents

  • 第1章　ICH Q12の医薬品ライフサイクルマネジメントとリスクマネジメントの考え方

  • はじめに

  • 1.　ICH Q12作成の背景

  • 2.　ICH Q12の目的

  • 2.1　ICH Q12ガイドラインの適用範囲

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Paper

Material Type
図書
ISBN
978-4-86428-306-9
Title
変更・逸脱管理【CAPA実装】とリスク評価・分類 : ICH Q12/改正GMP省令
Title Transcription
ヘンコウ ・ イツダツ カンリ 【 CAPA ジッソウ 】 ト リスク ヒョウカ ・ ブンルイ : ICH Q12 / カイセイ GMP ショウレイ
Publication, Distribution, etc.
東京 : サイエンス&テクノロジー (出版)
Publication Date
2023.5
Publication Date (W3CDTF)
2023
Extent
182 p
Size
26 cm
Place of Publication (Country Code)
JP