開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 : プロセス/分析法バリデーション

• 資料種別: 図書
• ISBN: 978-4-86428-302-1
• タイトル: 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 : プロセス/分析法バリデーション
• タイトルよみ: カイハツ ダンカイ ニ オウジタ バリデーション ジッシ ハンイ ・ ヒンシツ キカク セッテイ ト ヘンコウ カンリ : プロセス / ブンセキホウ バリデーション
• 著者・編者: 宮嶋勝春 著
• 著者標目: 著者 ： 宮嶋, 勝春 ミヤジマ, マサハル ( 01148672 )典拠
• 出版事項: 東京 : サイエンス&テクノロジー (出版)
• 出版年月日等: 2023.11
• 出版年（W3CDTF）: 2023
• 数量: 737 p
• 大きさ: 27 cm
• 出版地（国名コード）: JP
• 本文の言語コード: jpn
• 表現種別: テキスト
• 機器種別: 機器不用
• キャリア種別: 冊子
• 件名標目: 医薬品--品質管理 イヤクヒン ヒンシツカンリ ( 00995905 )典拠; GMP (医薬品) GMP (イヤクヒン) ( 01167038 )典拠
• NDC10版: 499.5 : 薬学
• NDLC: DL533
• 対象利用者: 一般
• 書誌注記: 文献あり
• 入手条件・定価: 50000円
• 所蔵機関: 国立国会図書館
• 請求記号: DL533-M283
• 連携機関・データベース: 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• 書誌ID（NDLBibID）: 033194663; http://id.ndl.go.jp/bib/033194663
• 全国書誌番号: 23920401
• 目録規則: 日本目録規則2018年版
• 整理区分コード: 111

• 要約等: 本書のポイント◎3 極での規制文書から見る開発段階における変更・変更管理 →開発段階における変更・変更管理に係る各種規制文書とその対応◎治験段階に応じた品質管理～規格設定・類縁物質管理・安定性など ​→規格は何を根拠に設定するか，安定性はどこまで保証すべきか◎開発段階に応じたプロセス及び分析法バ...

目次

序　文

第1章　医薬品開発の現状と取り巻く環境

1.　医薬品産業・医薬品開発の現状

2.　合成医薬品（新薬）開発の課題

3.　後発医薬品開発の課題