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開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 : プロセス/分析法バリデーション

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開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 : プロセス/分析法バリデーション

国立国会図書館請求記号
DL533-M283
国立国会図書館書誌ID
033194663
資料種別
図書
著者
宮嶋勝春 著
出版者
サイエンス&テクノロジー
出版年
2023.11
資料形態
ページ数・大きさ等
737 p ; 27 cm
NDC
499.5
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資料詳細

要約等:

本書のポイント◎3 極での規制文書から見る開発段階における変更・変更管理  →開発段階における変更・変更管理に係る各種規制文書とその対応◎治験段階に応じた品質管理~規格設定・類縁物質管理・安定性など  ​→規格は何を根拠に設定するか,安定性はどこまで保証すべきか◎開発段階に応じたプロセス及び分析法バ...

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目次

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  • 序 文

  • 第1章 医薬品開発の現状と取り巻く環境

  • 1. 医薬品産業・医薬品開発の現状

  • 2. 合成医薬品(新薬)開発の課題

  • 3. 後発医薬品開発の課題

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書誌情報

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資料種別
図書
ISBN
978-4-86428-302-1
タイトルよみ
カイハツ ダンカイ ニ オウジタ バリデーション ジッシ ハンイ ・ ヒンシツ キカク セッテイ ト ヘンコウ カンリ : プロセス / ブンセキホウ バリデーション
著者・編者
宮嶋勝春 著
著者標目
著者 : 宮嶋, 勝春 ミヤジマ, マサハル ( 01148672 )典拠
出版年月日等
2023.11
出版年(W3CDTF)
2023
数量
737 p