ISO13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定

• 資料種別: 図書
• ISBN: 978-4-905507-58-1
• タイトル: ISO13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
• タイトルよみ: ISO 13485 : 2016 ガ モトメル イリョウ キキ ノ セッケイ カイハツ ニ オケル トウケイテキ シュホウ ト ソノ サンプル サイズ セッテイ
• 著者・編者: 高田覚
• 著者標目: 著者 ： 高田, 覚 タカタ, サトシ ( 033227422 )典拠
• 出版事項: 東京 : R&D支援センター (出版)
• 出版年月日等: 2022.8
• 出版年（W3CDTF）: 2022
• 数量: 163 p
• 大きさ: 26 cm
• 出版地（国名コード）: JP
• 本文の言語コード: jpn
• 表現種別: テキスト
• 機器種別: 機器不用
• キャリア種別: 冊子
• 件名標目: 医療器械--品質管理--規格 イリョウ キカイ ヒンシツ カンリ キカク ( 032170647 )典拠
• NDC10版: 535.4 : 精密機器．光学機器
• NDLC: M361; SC221
• NDC（参考図書紹介）: 535.4
• 対象利用者: 一般
• 書誌注記: 文献あり
• 入手条件・定価: 50000円
• 所蔵機関: 国立国会図書館
• 請求記号: M361-R7
• 連携機関・データベース: 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• 書誌ID（NDLBibID）: 033220783; http://id.ndl.go.jp/bib/033220783
• 全国書誌番号: 23937966
• 目録規則: 日本目録規則2018年版
• 整理区分コード: 111

目次

目次

はじめに/ 3

第1章 ISO13485:2016、改正QMS省令で求める統計的手法/ 13

1. ISO 13485:2016のサンプルサイズに関する要求事項/ 14

1.1 「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」と「適切な場合」/ 14