遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 : 承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保

• 資料種別: 図書
• ISBN: 978-4-86428-313-7
• タイトル: 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 : 承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保
• タイトルよみ: イデンシ チリョウヨウ セイヒン ノ カイハツ ・ シンセイ センリャク : ショウニン シュトク ニ ムケタ キセイ タイオウ ト ヒンシツ オヨビ アンゼンセイ ノ カクホ
• 出版事項: 東京 : サイエンス&テクノロジー (出版)
• 出版年月日等: 2023.12
• 出版年（W3CDTF）: 2023
• 数量: 268 p
• 大きさ: 26 cm
• 出版地（国名コード）: JP
• 本文の言語コード: jpn
• 表現種別: テキスト
• 機器種別: 機器不用
• キャリア種別: 冊子
• 件名標目: 再生医療 サイセイイリョウ ( 00941107 )典拠; 生体材料 セイタイザイリョウ ( 00576417 )典拠; 遺伝子治療 イデンシチリョウ ( 00925603 )典拠
• NDC10版: 492.89 : 臨床医学．診断・治療
• NDLC: SC221
• NDC（参考図書紹介）: 492.89
• 対象利用者: 一般
• 書誌注記: 文献あり
• 入手条件・定価: 47000円
• 所蔵機関: 国立国会図書館
• 請求記号: SC221-R4
• 連携機関・データベース: 国立国会図書館 : 国立国会図書館蔵書; https://ndlsearch.ndl.go.jp
• 書誌ID（NDLBibID）: 033231329; http://id.ndl.go.jp/bib/033231329
• 全国書誌番号: 23939100
• 目録規則: 日本目録規則2018年版
• 整理区分コード: 111

• 要約等: 遺伝子治療用製品の実用化にむけて、どのように開発を進めるべきなのか。規制・開発動向をふまえた各フェーズにおける実務対応を徹底解説！ 最新の規制・開発動向/非臨床安全性評価/臨床試験・治験/ウイルスベクター製造・管理/特許戦略/申請資料作成/PMDA相談/市販後安全対策 ...

目次

第1章　遺伝子治療用製品に関する国内規制と開発動向

第1節　遺伝子治療用製品等の開発に関する規制と臨床開発動向

はじめに

1.　遺伝子治療の臨床開発に関する規制の概要

1.1　遺伝子治療の臨床研究に関する法律と指針