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遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 : 承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保

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遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 : 承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保

Call No. (NDL)
SC221-R4
Bibliographic ID of National Diet Library
033231329
Material type
図書
Author
-
Publisher
サイエンス&テクノロジー
Publication date
2023.12
Material Format
Paper
Capacity, size, etc.
268 p ; 26 cm
NDC
492.89
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Detailed bibliographic record

Summary, etc.:

遺伝子治療用製品の実用化にむけて、どのように開発を進めるべきなのか。規制・開発動向をふまえた各フェーズにおける実務対応を徹底解説!  最新の規制・開発動向/非臨床安全性評価/臨床試験・治験/ウイルスベクター製造・管理/特許戦略/申請資料作成/PMDA相談/市販後安全対策               ...

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Table of Contents

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  • 第1章 遺伝子治療用製品に関する国内規制と開発動向

  • 第1節 遺伝子治療用製品等の開発に関する規制と臨床開発動向

  • はじめに

  • 1. 遺伝子治療の臨床開発に関する規制の概要

  • 1.1 遺伝子治療の臨床研究に関する法律と指針

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Paper

Material Type
図書
ISBN
978-4-86428-313-7
Title Transcription
イデンシ チリョウヨウ セイヒン ノ カイハツ ・ シンセイ センリャク : ショウニン シュトク ニ ムケタ キセイ タイオウ ト ヒンシツ オヨビ アンゼンセイ ノ カクホ
Publication Date
2023.12
Publication Date (W3CDTF)
2023
Extent
268 p
Size
26 cm
Place of Publication (Country Code)
JP